Relatório ISO 10993-3: Teste Mutagênico Salmonella/E.coli
Análise do Smart Print Bio Vitality no teste mutagênico Salmonella/E.coli, conforme normas ISO 10993-3. Descubra os resultados GLP.
Relatório ISO 10993-3: Teste Mutagênico Salmonella/E.coli para Smart Print Bio Vitality
📊 Resumo Técnico Rápido
O Smart Print Bio Vitality, Lote N° PVA3 004/24, foi submetido ao teste de mutação reversa bacteriana conforme ISO 10993-3 e OECD n°471, demonstrando ausência de atividade mutagênica em todas as cepas testadas, garantindo sua segurança biológica para uso em dispositivos médicos.
- Teste: Mutação Reversa Bacteriana (Ames Test)
- Normas: ISO 10993-3:2014, OECD n°471:2020
- Resultado: Não mutagênico
- Aplicação: Dispositivos médicos odontológicos
A segurança biológica de materiais utilizados em dispositivos médicos é um pilar fundamental na odontologia moderna. Este relatório técnico detalha os resultados do teste de mutação reversa bacteriana (Ames Test) realizado no produto Smart Print Bio Vitality, Lote N° PVA3 004/24, fabricado pela MMTech Projetos Tecnologicos Importaçao e Exportaçao LTDA. O estudo, conduzido pelo Laboratoire ICARE na França, seguiu rigorosamente as diretrizes das normas ISO 10993-3 e OECD n°471, essenciais para a avaliação de genotoxicidade em dispositivos médicos.
🔬 A Ciência por Trás: Composição e Desempenho do Smart Print Bio Vitality
O Smart Print Bio Vitality incorpora tecnologia de ponta com partículas nano-híbridas baseadas em Advanced Nanosilicate Particles, oferecendo um desempenho superior nas aplicações clínicas e laboratoriais.
Tecnologia e Composição:
- Tipo de carga: Nanohíbrida
- Tecnologia: Advanced Nanosilicate Particles
- Tamanho das partículas: de 0,7 μm (micrómetros) a 5 nm (nanómetros)
- Quantidade de carga: superior a 58% em peso
📏 Propriedades Físico-Mecânicas (segundo normas ISO):
| Característica | Norma | Resultado |
|---|---|---|
| Resistência Flexural | ISO 4049 | 147 MPa |
| Módulo Flexural | ISO 4049 | 5490 MPa |
| Radiopacidade | ISO 4049 | 1,048 mm Al |
| Sorção | ISO 4049 | 15,15 µg/mm³ |
| Solubilidade | ISO 4049 | -4,44 µg/mm³ |
| Densidade da Resina | ISO 1675 | 1,54 – 1,58 g/ml |
| Densidade do Material Curado | ISO 1183 | 1,67 – 1,73 g/cm³ |
Graças à sua composição avançada e à elevada performance mecânica, o Smart Print Bio Vitality garante resistência, durabilidade, estabilidade dimensional e excelente radiopacidade, sendo ideal para aplicações exigentes no setor dentário.
🏆 Autoridade e Conformidade Científica
📋 Protocolo do Teste de Mutação Reversa Bacteriana (Ames Test)
O objetivo deste estudo foi avaliar o potencial mutagênico dos extratos do Smart Print Bio Vitality em cepas de Salmonella typhimurium e Escherichia coli, tanto na ausência quanto na presença de ativação metabólica.
Materiais e Equipamentos Necessários:
- Cultura de Salmonella typhimurium his- (cepas TA 1535, TA 1537, TA 98, TA 100)
- Cultura de Escherichia coli WP2(uvrA-)(pKM101)
- Extratos do Smart Print Bio Vitality (em NaCl 0.15M e óleo de semente de algodão)
- Sistema de ativação metabólica S9-mix (fração microssomal de fígado de rato)
- Controles negativos (veículos de extração)
- Controles positivos (mutágenos de referência)
- Placas de Petri, meios de cultura específicos
Procedimento Passo a Passo:
- Passo 1: Preparação dos Extratos O dispositivo médico Smart Print Bio Vitality foi submetido a um processo de extração conforme ISO 10993-12, utilizando NaCl 0.15M e óleo de semente de algodão como veículos. Os extratos foram preparados para uso imediato, não excedendo 24 horas de armazenamento.
- Passo 2: Preparação do Sistema de Ativação Metabólica (S9-mix) O S9-mix foi preparado com uma concentração de 5% (v/v) para simular o metabolismo hepático, permitindo a detecção de promutágenos.
- Passo 3: Testes de Esterilidade e Atividade Bacteriostática Controles de esterilidade dos extratos e veículos foram realizados. A atividade bacteriostática foi avaliada na cepa TA100 para garantir que qualquer efeito observado fosse mutagênico e não devido à toxicidade para as bactérias.
- Passo 4: Ensaio Mutagênico (Duas Rodadas Independentes) Duas rodadas independentes do ensaio foram realizadas. Para cada rodada, os extratos (em NaCl e óleo de semente de algodão) foram incubados com as cepas bacterianas na ausência e presença do sistema S9-mix. Na segunda rodada, foi incluída uma pré-incubação com S9-mix.
- Passo 5: Controles Negativos e Positivos Controles negativos (apenas veículos) e positivos (mutágenos conhecidos) foram conduzidos em paralelo para validar a sensibilidade e a especificidade do ensaio. Os controles positivos induziram um aumento significativo no número de colônias revertentes.
- Passo 6: Contagem de Colônias Revertentes Após o período de incubação, as colônias revertentes (bactérias que recuperaram a capacidade de sintetizar histidina ou triptofano) foram contadas e comparadas com os controles.
- Passo 7: Análise e Interpretação dos Resultados Os resultados foram analisados para identificar qualquer aumento significativo no número de colônias revertentes na presença dos extratos do produto, comparado aos controles negativos e aos valores históricos do laboratório.
⚠️ Pontos de Atenção:
- A pureza e homogeneidade do item teste não foram fornecidas pelo patrocinador, mas consideradas sem impacto na conclusão devido à natureza sólida do material e ao processo de extração validado pela ISO 10993-12.
- A estabilidade da concentração do item teste no veículo não foi verificada, mas é considerada irrelevante, pois os extratos foram utilizados em menos de 24 horas, conforme a norma ISO 10993-12.
✅ Conclusão e Relevância Clínica
Os resultados do teste de mutação reversa bacteriana (Ames Test) demonstram que os extratos do Smart Print Bio Vitality, Lote N° PVA3 004/24, não induziram qualquer alteração mutagênica nas cepas de Salmonella typhimurium (TA 1535, TA 1537, TA 98, TA 100) e Escherichia coli WP2(uvrA-)(pKM101), tanto na ausência quanto na presença de ativação metabólica. Isso significa que o material é considerado não mutagênico sob as condições testadas, um requisito crítico para a segurança de dispositivos médicos.
"Certifico que o estudo AMES-PH-24/0562 foi realizado nas instalações do Laboratoire ICARE - Site de Martillac. Os objetivos estabelecidos no plano de estudo foram alcançados e nenhum evento indesejável ocorreu para afetar a qualidade ou a integridade do estudo. Considero os dados brutos válidos. Este relatório reflete integralmente e com precisão os procedimentos operacionais utilizados e os dados brutos."
— Alexandre PEROCHE, Diretor de Estudo, Laboratoire ICARE
Para cirurgiões-dentistas, protéticos e técnicos que buscam materiais biocompatíveis e seguros para impressão 3D odontológica, a comprovação de não mutagenicidade do Smart Print Bio Vitality é um fator decisivo. Este resultado, em conjunto com as excelentes propriedades físico-mecânicas e outras certificações de segurança toxicológica, posiciona o Smart Print Bio Vitality como uma escolha confiável e de alta performance para diversas aplicações clínicas.
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FAQ
O que é o teste de mutação reversa bacteriana (Ames Test) e por que ele é importante para resinas odontológicas?
O Ames Test é um ensaio biológico que avalia o potencial mutagênico de uma substância, ou seja, sua capacidade de causar alterações no DNA. Para resinas odontológicas como o Smart Print Bio Vitality, ele é crucial para garantir que o material não induza mutações genéticas em células humanas, assegurando a segurança do paciente e a biocompatibilidade do dispositivo médico. A conformidade com a ISO 10993-3 é um padrão internacional para essa avaliação.
Quais cepas bacterianas foram utilizadas no teste e qual a função do sistema S9-mix?
Foram utilizadas quatro cepas de Salmonella typhimurium his- (TA 1535, TA 1537, TA 98, TA 100) e uma cepa de Escherichia coli WP2(uvrA-)(pKM101). O sistema S9-mix é uma fração microssomal de fígado de rato que simula o metabolismo hepático. Ele é adicionado para detectar promutágenos, substâncias que se tornam mutagênicas somente após serem metabolizadas pelo organismo.
O que significa o resultado 'não mutagênico' para o Smart Print Bio Vitality?
O resultado 'não mutagênico' indica que os extratos do Smart Print Bio Vitality não causaram um aumento significativo no número de colônias revertentes nas cepas bacterianas testadas, tanto na presença quanto na ausência de ativação metabólica. Isso significa que o material não apresenta potencial para induzir mutações genéticas, sendo considerado seguro para uso em dispositivos médicos odontológicos, conforme as normas internacionais.
Quais normas internacionais foram seguidas para a realização deste teste?
O teste foi conduzido seguindo as normas ISO 10993-3 (Outubro 2014), NF EN ISO 10993-3 (Dezembro 2014), ISO 10993-12 (Janeiro 2021), NF EN ISO 10993-12 (Junho 2021), ISO/TR 10993-33 (Março 2015) e a diretriz OECD n°471 (26 Junho 2020), adaptada para dispositivos médicos. Essas normas garantem a validade e a comparabilidade dos resultados em nível global.
Qual a importância da conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) neste estudo?
A conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) assegura a qualidade, integridade e confiabilidade dos dados gerados em estudos não clínicos de segurança. Isso significa que o estudo foi planejado, executado, monitorado, registrado, arquivado e relatado de acordo com princípios rigorosos, conferindo alta credibilidade aos resultados de não mutagenicidade do Smart Print Bio Vitality.
Como a não mutagenicidade do Smart Print Bio Vitality impacta a prática clínica diária?
Para o cirurgião-dentista e o protético, a comprovação de não mutagenicidade do Smart Print Bio Vitality significa maior segurança para o paciente. Ao utilizar um material biocompatível e não genotóxico, o profissional minimiza riscos de reações adversas a longo prazo, contribuindo para a saúde bucal e a confiança do paciente no tratamento realizado com odontologia digital.
Quais são as propriedades físico-mecânicas do Smart Print Bio Vitality que o tornam adequado para uso odontológico?
O Smart Print Bio Vitality apresenta uma Resistência Flexural de 147 MPa e Módulo Flexural de 5490 MPa, ambos conforme ISO 4049. Sua radiopacidade é de 1,048 mm Al, e a sorção e solubilidade são de 15,15 µg/mm³ e -4,44 µg/mm³ respectivamente, atendendo aos requisitos da ISO 4049. Essas características garantem durabilidade, estabilidade e visibilidade radiográfica para aplicações clínicas exigentes.
Onde posso adquirir o Smart Print Bio Vitality e outros produtos Smart Dent?
Você pode adquirir o Smart Print Bio Vitality diretamente na loja online da Smart Dent, através do link: https://loja.smartdent.com.br/resina-smart-print-bio-vitality. Lá você também encontrará outras resinas para impressão 3D odontológica, impressoras 3D e equipamentos de pós-cura UV para otimizar seu workflow digital.
Além do Ames Test, quais outros testes de segurança toxicológica o Smart Print Bio Vitality foi submetido?
O Smart Print Bio Vitality foi submetido a uma bateria completa de testes toxicológicos pelo GROUPE ICARE, incluindo Reatividade Intracutânea (não mutagênico), Teste de Micronúcleos em Células de Ovário (não genotóxico), Teste de Pirógenos in vivo (seguro, sem reação pirógena), Sensibilização Cutânea (não sensibilizante) e Toxicidade Sistêmica Aguda (sem efeitos tóxicos detectados). Esses resultados confirmam sua segurança abrangente.
Por que a Smart Dent prioriza a divulgação de laudos técnicos e certificações?
A Smart Dent entende que a transparência e a comprovação científica são fundamentais para a confiança dos profissionais da odontologia digital. Ao divulgar laudos técnicos detalhados e certificações de laboratórios renomados, a empresa reforça o compromisso com a qualidade, segurança e conformidade de seus produtos, como o Smart Print Bio Vitality, permitindo que dentistas e laboratórios de prótese façam escolhas informadas e seguras.