SMART PRINT BIO BITE: Toxicidade Subcrônica e Implante

Estudo avalia toxicidade subcrônica e implante da resina SMART PRINT BIO BITE, essencial para a segurança de dispositivos odontológicos.

Guia Técnico Completo: SMART PRINT BIO BITE – Análise de Toxicidade e Implante

📊 Resumo Técnico Rápido

O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR é submetido a estudos de toxicidade sistêmica subcrônica e implante, avaliando potenciais riscos à saúde e efeitos adversos após exposição contínua e a resposta tecidual local. Este estudo segue as normas ISO 10993-11 e ISO 10993-6, garantindo a segurança biológica do material para aplicações odontológicas.

  • Item de Teste: SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR
  • Composição Declarada: Monômeros Metacrílicos >45%; Oligômeros <50%; Dispersante <2%; Fotoiniciador <2%; Aditivo <.01%; Pigmentos <1%
  • Normas de Referência: ISO 10993-11:2017, ISO 10993-6:2016
  • Aplicação Principal: Confecção de placas miorrelaxantes e placas de bruxismo

A segurança dos materiais utilizados em procedimentos odontológicos é um pilar fundamental para a saúde do paciente e a reputação do profissional. O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, uma resina de alta performance para a confecção de placas miorrelaxantes e de bruxismo, passa por rigorosos testes de biocompatibilidade para garantir sua adequação ao uso clínico. Este artigo detalha os estudos de toxicidade sistêmica subcrônica e implante, fornecendo uma análise aprofundada da segurança deste material essencial na odontologia digital.

🔬 A Ciência por Trás: Composição e Desempenho

0.5 Pa·s

Viscosidade

1.2 g/cm³

Densidade

82.2

Dureza Shore D

O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR é uma resina translúcida desenvolvida para a confecção de placas miorrelaxantes e de bruxismo, garantindo precisão e resultados clínicos. Sua composição declarada inclui:

  • METHACRYLIC MONOMERS >45%
  • OLIGOMERS <50%
  • DISPERSANT <2%
  • PHOTOINITIATOR <2%
  • ADDITIVE <.01%
  • PIGMENTS <1%

As especificações técnicas do produto são:

  • Viscosidade: 0.5 Pa·s
  • Densidade: 1.2 g/cm³
  • Dureza Shore D: 82.2
  • Espessura do contorno deve ser maior/igual que 2,5mm

Para adquirir o Smart Print Bio Bite Splint Clear, com preço de R$ 171112, visite a loja SmartDent.

🏆 Autoridade e Conformidade Científica

ISO 10993-11:2017

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Testes para toxicidade sistêmica

ISO 10993-6:2016

Avaliação biológica de dispositivos médicos – Testes para efeitos locais após implante

BPL 0041 (REBLAS)

Reconhecimento de Boas Práticas de Laboratório, conforme NIT-DICLA-035 (INMETRO)

Dados de Caracterização e Estudo

O estudo de toxicidade sistêmica subcrônica e implante para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi conduzido pelo laboratório MEDLAB PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA., sob a direção de Andrea da Costa (CRBio 072416), seguindo as normas de referência ISO 10993-11:2017 e ISO 10993-6:2016. Este estudo visa avaliar os efeitos sistêmicos e locais do item de teste implantado em tecido subcutâneo de ratos por um período de 3 meses.

O estudo de Sensibilização Cutânea Maximizada para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR (código de estudo BSDM2, número 12922-1/2024.0) também foi realizado pela MEDLAB PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA., com conclusão em 11 de novembro de 2024, em conformidade com a ISO 10993-10:2021 e os princípios de Boas Práticas de Laboratório (OECD N° 1 [ENV/MC/CHEM (98) 17]).

📋 Protocolo de Avaliação de Toxicidade e Implante

Este protocolo descreve a metodologia para avaliar a toxicidade sistêmica subcrônica e os efeitos locais do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR após implante em tecido subcutâneo de ratos.

Materiais e Equipamentos Necessários:

  • Item de teste: SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR (cilíndrico, Ø2 mm x 6 mm)
  • Item de referência: Polietileno de alta densidade
  • Sistema de teste: Ratos Rattus norvegicus (linhagem Wistar), machos e fêmeas
  • Anestésicos e analgésicos
  • Material cirúrgico estéril
  • Anti-inflamatórios
  • Alimentação convencional e água potável

Procedimento Passo a Passo:

  1. Passo 1: Preparação dos Animais Os animais serão divididos aleatoriamente em dois grupos (controle e teste), anestesiados e tratados com analgésicos. As costas dos animais serão raspadas.
  2. Passo 2: Preparação Cirúrgica Após o efeito da medicação, os animais serão colocados em mesa cirúrgica, a pele será assepsiada e coberta com campo cirúrgico estéril, expondo apenas a área necessária para a cirurgia.
  3. Passo 3: Incisão e Implante Será feita uma incisão na região dorsal. Após a inserção do material no tecido subcutâneo, a pele será suturada.
  4. Passo 4: Pós-Operatório Imediato A ferida será limpa e protegida com curativo. Cada animal do grupo teste receberá 1 sítio de implante para o item de teste. Cada animal do grupo controle receberá 1 sítio de implante para o item de referência.
  5. Passo 5: Tratamento Pós-Cirúrgico Os animais serão tratados com anti-inflamatórios por no mínimo 3 dias para minimizar dor e risco de infecção da ferida cirúrgica.
  6. Passo 6: Observação e Avaliação Clínica Os animais serão observados nas primeiras horas de recuperação após o implante e avaliados clinicamente semanalmente para sinais de toxicidade. Os pesos corporais serão registrados semanalmente.
  7. Passo 7: Eutanásia e Coleta de Amostras (Após 3 Meses) Após o período de 3 meses, os animais serão anestesiados e eutanasiados por exsanguinação. Será realizada necropsia e coletados sangue e órgãos para exames adicionais.
  8. Passo 8: Análises Laboratoriais Complementares As amostras serão enviadas para laboratório para hemograma, bioquímica sanguínea e análise histopatológica dos principais órgãos (fígado, baço, rim, adrenal, pulmão, coração, cérebro, músculo, linfonodo, testículo/ovário, fêmur e sítios de implante - pele). Fígado, rim, baço, coração e adrenal serão pesados para cálculo do peso relativo dos órgãos.

⚠️ Pontos de Atenção:

  • A avaliação do desempenho mecânico ou funcional do material não faz parte do objetivo deste teste.
  • A integridade e o bem-estar animal são assegurados por padrões e legislações vigentes.
  • A temperatura da sala será mantida entre 19 e 25°C, umidade relativa entre 30 e 70%, e fotoperíodo de 12/12 horas.

✅ Conclusão e Voz do Especialista

A realização de estudos de toxicidade sistêmica subcrônica e implante, conforme as rigorosas normas ISO 10993-11 e ISO 10993-6, demonstra o compromisso da SmartDent com a segurança e a biocompatibilidade do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR. Estes testes são fundamentais para assegurar que o material não apenas atenda às expectativas de desempenho, mas, acima de tudo, proteja a saúde dos pacientes. A conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e a expertise de laboratórios como o Medlab reforçam a confiabilidade dos resultados, permitindo que cirurgiões-dentistas utilizem esta resina com total tranquilidade em suas práticas clínicas.

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FAQ

O que é o estudo de toxicidade sistêmica subcrônica?

O estudo de toxicidade sistêmica subcrônica avalia possíveis riscos à saúde e efeitos adversos causados pela exposição repetida ou contínua a uma substância. Ele fornece informações sobre efeitos tóxicos sistêmicos e em órgãos-alvo, servindo como base para estimar a segurança da substância. Para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, este estudo foi realizado em ratos por 3 meses, seguindo a norma ISO 10993-11:2017.

Qual o objetivo do teste de implante para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?

O teste de implante consiste em avaliar os efeitos locais após a implantação de um material em uma espécie animal. O objetivo é caracterizar a história e evolução da resposta tecidual após o implante de um dispositivo médico, avaliando sua segurança biológica. Para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, o material foi implantado no tecido subcutâneo de ratos, conforme a norma ISO 10993-6:2016.

Quais normas de biocompatibilidade o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR atende?

O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR é avaliado conforme as normas ISO 10993-11: Biological evaluation of medical devices - Tests for systemic toxicity (2017) e ISO 10993-6: Biological evaluation of medical devices – Tests for local effects after implantation (2016). Adicionalmente, o estudo de Sensibilização Cutânea Maximizada segue a ISO 10993-10:2021.

Qual a composição declarada do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?

A composição declarada do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR inclui METHACRYLIC MONOMERS >45%, OLIGOMERS <50%, DISPERSANT <2%, PHOTOINITIATOR <2%, ADDITIVE <.01% e PIGMENTS <1%. Esta formulação é projetada para garantir as propriedades mecânicas e a biocompatibilidade necessárias para a confecção de placas miorrelaxantes e de bruxismo.

Quais são as especificações técnicas do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?

As especificações técnicas do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR são: Viscosidade de 0.5 Pa·s, Densidade de 1.2 g/cm³, e Dureza Shore D de 82.2. A espessura do contorno deve ser maior ou igual a 2,5mm. Essas características garantem a precisão e a durabilidade das placas confeccionadas.

Onde posso adquirir o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?

O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR pode ser adquirido na loja online da SmartDent. O preço do produto é de R$ 171112. A SmartDent é distribuidora oficial e oferece soluções completas para a odontologia digital, garantindo produtos de alta qualidade e certificação.

Quem realizou os estudos de segurança do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?

Os estudos de toxicidade sistêmica subcrônica e implante, bem como o estudo de sensibilização cutânea maximizada, foram realizados pelo MEDLAB PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA., um laboratório com reconhecimento BPL (Boas Práticas de Laboratório) sob o número BPL 0041 da REBLAS. A diretora de estudo foi Andrea da Costa, M.Sc, PhD, CRBio 072416.

Qual a importância de um material para placas miorrelaxantes ser biocompatível?

A biocompatibilidade é crucial para materiais em contato prolongado com tecidos biológicos, como as placas miorrelaxantes. Um material biocompatível minimiza o risco de reações adversas, inflamações, toxicidade sistêmica ou local, e sensibilização. O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, ao passar por rigorosos testes de acordo com as normas ISO, garante a segurança do paciente e a longevidade do tratamento.

O estudo de toxicidade avalia o desempenho mecânico do material?

Não, o estudo de toxicidade sistêmica subcrônica e implante não tem como objetivo a avaliação do desempenho mecânico ou funcional do material. Seu foco principal é a segurança biológica, ou seja, a ausência de efeitos adversos sistêmicos ou locais. As propriedades mecânicas são avaliadas por outros testes específicos, cujos dados são apresentados separadamente, como a Dureza Shore D de 82.2.

Por que a SmartDent investe em testes de biocompatibilidade para suas resinas?

A SmartDent, como distribuidora e desenvolvedora de soluções em odontologia digital, prioriza a segurança e a qualidade de seus produtos. Investir em testes de biocompatibilidade rigorosos, como os realizados para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, assegura que as resinas atendam aos mais altos padrões internacionais, protegendo a saúde dos pacientes e oferecendo aos dentistas e laboratórios de prótese materiais confiáveis e certificados.