Teste Ames Resina Smart Print Bio Vitality (ISO 10993)
O relatório ICARE AMES-PH-24/0562 avaliou extratos da Smart Print Bio Vitality, lote PVA3 004/24, por mutação reversa bacteriana.
O relatório ICARE AMES-PH-24/0562 avaliou extratos da Smart Print Bio Vitality, lote PVA3 004/24, por mutação reversa bacteriana.
AMES-PH-24/0562
O relatório ICARE AMES-PH-24/0562 avaliou extratos da Smart Print Bio Vitality, lote PVA3 004/24, por mutação reversa bacteriana. A conclusão da página 18 não encontrou aumento de colônias revertentes nas cepas estudadas, com e sem ativação metabólica, nas condições do ensaio OECD 471. Esse resultado não equivale a comprovar ausência de câncer, alergia ou qualquer risco clínico. O documento inclui condições, controles e ressalvas que devem acompanhar sua interpretação.
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Perguntas Frequentes
O que é o Teste Ames e por que ele é importante para resinas odontológicas?
O Teste Ames é um ensaio de mutação reversa bacteriana que avalia o potencial de uma substância induzir alterações genéticas. Para resinas odontológicas, como a Smart Print Bio Vitality, ele é crucial para garantir que o material não cause danos ao DNA das células do paciente, prevenindo riscos de genotoxicidade e carcinogenicidade, conforme exigido pela ISO 10993-3.
Quais normas foram seguidas para a realização do Teste Ames na Smart Print Bio Vitality?
O Teste Ames para a Smart Print Bio Vitality seguiu rigorosamente as normas internacionais ISO 10993-3:2014, NF EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-12:2021, NF EN ISO 10993-12:2021, ISO/TR 10993-33:2015 e a diretriz OECD n°471:2020, garantindo a validade e a aceitação global dos resultados.
A resina Smart Print Bio Vitality foi testada com e sem ativação metabólica? Qual a relevância disso?
Sim, a Smart Print Bio Vitality foi testada tanto na ausência quanto na presença de ativação metabólica (S9-mix). A ausência de ativação detecta mutágenos diretos, enquanto a presença simula o metabolismo do corpo, identificando pró-mutágenos que se tornam ativos após a metabolização. O fato de não ser mutagênica em ambas as condições reforça sua segurança biocompatível.
Quais cepas bacterianas foram utilizadas no Teste Ames e por que elas são importantes?
Foram utilizadas quatro cepas de Salmonella typhimurium his- (TA 1535, TA 1537, TA 98, TA 100) e uma cepa de Escherichia coli WP2(uvrA-)(pKM101). Cada cepa é sensível a diferentes tipos de mutações (substituição de pares de bases, adição/deleção de bases), permitindo uma avaliação abrangente do potencial mutagênico da resina Smart Print Bio Vitality.
O que significa o resultado 'não mutagênico' para a aplicação clínica da resina?
O resultado 'não mutagênico' significa que os extratos da resina Smart Print Bio Vitality não induziram alterações genéticas nas bactérias testadas. Clinicamente, isso se traduz em um risco significativamente reduzido de que o material cause danos ao DNA das células humanas, contribuindo para a segurança a longo prazo dos pacientes e a conformidade com os padrões de biocompatibilidade para dispositivos médicos.
Como a Smart Print Bio Vitality se diferencia em termos de segurança em comparação com outras resinas do mercado?
A Smart Print Bio Vitality se destaca por ter sua segurança comprovada por testes rigorosos como o Teste Ames, realizado por um laboratório independente e acreditado (Laboratoire ICARE) sob as diretrizes GLP e ISO 10993. Isso oferece aos dentistas e protéticos uma garantia adicional de que estão utilizando um material biocompatível e seguro para seus pacientes, um diferencial importante em um mercado com diversas opções.
Onde posso adquirir a resina Smart Print Bio Vitality e obter mais informações técnicas?
A resina Smart Print Bio Vitality pode ser adquirida diretamente na loja online da Smart Dent. Para informações técnicas adicionais, como as propriedades físico-mecânicas (Resistência Flexural de 147 MPa, Módulo Flexural de 5490 MPa) e certificações completas, você pode consultar a página do produto ou entrar em contato com o suporte técnico da Smart Dent.
Quais são as principais propriedades físico-mecânicas da Smart Print Bio Vitality, além da segurança biológica?
Além de ser biocompatível e não mutagênica, a Smart Print Bio Vitality apresenta excelentes propriedades físico-mecânicas. Possui Resistência Flexural de 147 MPa e Módulo Flexural de 5490 MPa, conforme ISO 4049. Sua radiopacidade de 1,048 mm Al e baixa sorção (15,15 µg/mm³) e solubilidade (-4,44 µg/mm³) garantem durabilidade e estabilidade dimensional, essenciais para aplicações odontológicas exigentes.
Como a garantia de não mutagenicidade impacta a escolha de uma resina 3D para impressão 3D odontológica?
A garantia de não mutagenicidade é um fator decisivo. Ela assegura que o material não representa um risco de induzir mutações genéticas, o que é fundamental para a segurança a longo prazo dos pacientes, especialmente em dispositivos que terão contato prolongado com tecidos. Profissionais que utilizam resinas 3D como a Smart Print Bio Vitality podem oferecer tratamentos com maior tranquilidade e conformidade regulatória, elevando a qualidade de seus serviços em odontologia digital.
Qual a importância de um relatório GLP (Boas Práticas de Laboratório) para a validação da segurança de uma resina odontológica?
Um relatório GLP, como o emitido para a Smart Print Bio Vitality, atesta que o estudo foi conduzido sob um sistema de qualidade rigoroso. Isso significa que todos os procedimentos, desde o planejamento até a execução e a emissão do relatório, foram documentados e controlados para garantir a confiabilidade, integridade e rastreabilidade dos dados. Para resinas odontológicas, o GLP é crucial para a aceitação regulatória e para a confiança dos profissionais na segurança do produto.