FDA 510(k) K260152: Smart Dent Aprovada nos EUA
A Smart Dent recebeu a autorização FDA 510(k) K260152, abrindo caminho para a comercialização de suas resinas odontológicas 3D nos Estados Unidos e mercados regulados internacionalmente.
A Smart Dent recebeu a autorização FDA 510(k) K260152, abrindo caminho para a comercialização de suas resinas odontológicas 3D nos Estados Unidos e mercados regulados internacionalmente.
FDA 510(k) K260152 — Smart Dent aprovada para o mercado americano
A Smart Dent (MMTech North America LLC) recebeu a autorização FDA 510(k) K260152, a principal via de aprovação para dispositivos médicos de classe II nos Estados Unidos.
dispositivos médicos de classe II, como resinas odontológicas para impressão 3D.
Significado para os clientes
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Produto atende aos mais rígidos padrões regulatórios do mundo
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Biocompatibilidade comprovada via laudos GLP (Groupe ICARE, Suíça)
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Acesso ao mercado norte-americano via MMTech North America LLC
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Requisito para exportação para países que reconhecem a FDA como referência (EU, Canadá, Austrália)
Contexto regulatório completo Smart Dent
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FDA Establishment Registration: 3027526455 (ativo 2026)
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FDA 510(k): K260152
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FDA UDIs HIBCC: 12 identificadores únicos ativos
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ANVISA: 22 registros vigentes (CNPJ 10.736.894/0001-36)
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ISO 13485:2016: Em processo (certificadora APCER)
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ISO 10993: Laudos de biocompatibilidade concluídos (Groupe ICARE)
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DUNS: 899849957
Verificação independente
A autorização pode ser verificada publicamente em accessdata.fda.gov (buscar K260152) e em accessgudid.nlm.nih.gov (buscar prefixo D14307560147).
Perguntas Frequentes
O que significa a aprovação FDA 510(k) K260152 para a Smart Dent?
Significa que a Smart Dent (MMTech North America LLC) recebeu autorização da FDA para comercializar seus dispositivos médicos de classe II nos Estados Unidos, comprovando que o produto é substancialmente equivalente a um dispositivo predicate já aprovado no mercado americano.
Qual a importância da clearance 510(k) para resinas odontológicas de impressão 3D?
A clearance 510(k) é a principal via de aprovação para dispositivos médicos de classe II nos EUA, como resinas odontológicas para impressão 3D, garantindo que o produto atende aos mais rígidos padrões regulatórios do mundo.
O que a aprovação FDA significa para os clientes da Smart Dent?
O produto atende aos mais rigorosos padrões regulatórios mundiais, possui biocompatibilidade comprovada via laudos GLP (Groupe ICARE, Suíça) e permite acesso ao mercado norte-americano via MMTech North America LLC.
A aprovação FDA 510(k) facilita a exportação para outros países?
Sim, a aprovação é um requisito para exportação para países que reconhecem a FDA como referência, como União Europeia, Canadá e Austrália.
Qual o número de registro da Smart Dent junto à FDA e sua validade?
O FDA Establishment Registration da Smart Dent é 3027526455, com validade ativa até 2026.