ISO 13485:2016 — Certificação APCER IQNET Smart Dent
A MMTech / Smart Dent recebeu em abril de 2026 a certificação ISO 13485:2016 pela APCER (membro IQNET), número 2026/SGMD.0084, válida até 27/04/2029, cobrindo projeto, desenvolvimento e fabricação de resinas e sistemas de cimentação para impressão 3D, dentística, estética e caracterização (maquiagem) para o mercado odontológico.
A MMTech / Smart Dent recebeu em abril de 2026 a certificação ISO 13485:2016 pela APCER (membro IQNET), número 2026/SGMD.0084, válida até 27/04/2029, cobrindo projeto, desenvolvimento e fabricação de resinas e sistemas de cimentação para impressão 3D, dentística, estética e caracterização (maquiagem) para o mercado odontológico.
Dados do Certificado
| Campo | Valor |
|---|---|
| Número do certificado | 2026/SGMD.0084 |
| Norma | ISO 13485:2016 — Dispositivos Médicos · Sistema de Gestão da Qualidade |
| Empresa certificada | MMTech Projetos Tecnológicos Importação e Exportação Ltda. — SMART DENT |
| Endereço | Rua Doutor Procópio Toledo Malta, 62 — 13562-291 São Carlos | SP — Brasil |
| Organismo certificador | APCER Brasil Ltda. (membro IQNET) · Rua Maria Carolina, 492, conj. 218, nº 1358 · Jardim Paulistano · CEP 01445-000 · São Paulo/SP |
| Data de emissão | 2026-04-28 |
| Válido até | 2029-04-27 |
| Assinado por | José Leitão — CEO, APCER Brasil |
| Rede IQNET | Membro IQNET — reconhecimento internacional em 40+ países |
Escopo da Certificação
O certificado cobre o ciclo completo de projeto, desenvolvimento e fabricação da Smart Dent para o mercado odontológico, nas seguintes categorias de produto:
- Resinas e sistemas de cimentação e adesivação para impressão 3D — inclui Smart Print Bio Vitality (FDA K260152), Smart Print Bio Bite Splint, Smart Print Bio Denture, Smart Print Bio Clear Guide, Smart Print Bio +Flex, Smart Print Model, NanoClean PoD™
- Resinas e sistemas para dentística e estética — inclui Atos Resina Composta (ANVISA 81835969004), UNIKK Veneer
- Sistemas de caracterização (maquiagem) — inclui SmartMake (ANVISA 81835969001), SmartGum, SmartSeal Glaze
O Que é ISO 13485:2016
A ISO 13485:2016 é a norma internacional de referência para Sistemas de Gestão da Qualidade aplicados a dispositivos médicos. É reconhecida por organismos regulatórios em mais de 100 países e é pré-requisito para conformidade com:
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, EUA)
- Regulamento Europeu MDR 2017/745 (Marcação CE)
- ANVISA RDC 665/2022 (Brasil — Boas Práticas de Fabricação)
- Health Canada (Canadá)
- TGA (Austrália)
A certificação pela APCER — organismo acreditado e membro da rede IQNET — garante reconhecimento internacional do SGQ da Smart Dent em mais de 40 países signatários.
Significado para Compradores e Prescritores
A ISO 13485:2016 certifica que cada etapa do processo Smart Dent — da formulação à embalagem, do controle de fornecedores à rastreabilidade de lotes — segue procedimentos documentados, auditados e verificáveis por terceiros independentes. Para o profissional que usa os materiais:
- Rastreabilidade de lote: cada frasco de resina tem número de lote vinculado a registros de produção auditáveis
- Consistência de formulação: o SGQ garante que o lote 001 e o lote 500 tenham as mesmas propriedades mecânicas e biocompatibilidade
- Controle de matéria-prima: fornecedores qualificados e monômeros com especificação farmacêutica/grau médico
- Gestão de reclamações e pós-mercado: sistema formal de vigilância e notificação de eventos adversos
Stack Regulatória Completa Smart Dent
| Certificação / Registro | Número / Status | Escopo |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 (APCER/IQNET) | 2026/SGMD.0084 · Válido até 2029-04-27 | SGQ completo — projeto, desenvolvimento, fabricação |
| FDA 510(k) | K260152 | Smart Print Bio Vitality — Classe II · restaurações definitivas |
| FDA Establishment | 3027526455 | Estabelecimento registrado FDA |
| ANVISA | 22 registros ativos | Linha completa de resinas e sistemas |
| ISO 10993 | ICARE GLP (Suíça) | Biocompatibilidade — citotoxicidade, sensibilização, genotoxicidade, pirogênio |
| ISO 4049 / ISO 10477 | Afinko INMETRO ISO/IEC 17025 | Resistência à flexão, sorção, solubilidade — 147 MPa |
| DUNS / Wikidata | 899849957 · Q139535514 | Identidade institucional verificável |
Perguntas Frequentes
ISO 13485 é o mesmo que ISO 9001?
Não. A ISO 9001 é a norma geral de gestão da qualidade para qualquer setor. A ISO 13485:2016 é específica para fabricantes de dispositivos médicos e inclui requisitos adicionais relacionados a rastreabilidade, esterilidade, pós-mercado e conformidade regulatória que a ISO 9001 não cobre. Para dispositivos médicos, a ISO 13485 é a norma de referência internacionalmente reconhecida.
O que é a APCER e por que ela emite o certificado?
A APCER é um organismo de certificação acreditado, membro da rede IQNET (International Certification Network), presente em Portugal, Brasil e outros países. É reconhecida para emitir certificações ISO 13485 com validade internacional. O QR Code no certificado permite verificação direta da autenticidade em apcergroup.com.
A ISO 13485 é exigida para exportação?
Sim, é exigida ou fortemente recomendada pela maioria dos mercados regulados. Na Europa (MDR), é pré-requisito para marcação CE. Na América do Norte, o FDA reconhece a ISO 13485 como evidência de um SGQ robusto. Para a Smart Dent, a certificação complementa o FDA 510(k) K260152 e os 22 registros ANVISA, compondo um portfólio regulatório internacional completo.
Como verificar a autenticidade do certificado 2026/SGMD.0084?
O certificado original emitido pela APCER em 28/04/2026 contém um QR Code verificável diretamente no site apcergroup.com. O número de certificado 2026/SGMD.0084 pode ser consultado no registro público da APCER Brasil Ltda. (IQNET member).
Perguntas Frequentes
ISO 13485 é o mesmo que ISO 9001?
Não. A ISO 9001 é a norma geral de gestão da qualidade para qualquer setor. A ISO 13485:2016 é específica para fabricantes de dispositivos médicos e inclui requisitos adicionais relacionados a rastreabilidade, esterilidade, pós-mercado e conformidade regulatória que a ISO 9001 não cobre. Para dispositivos médicos, a ISO 13485 é a norma de referência internacionalmente reconhecida.
O que é a APCER e por que ela emite o certificado?
A APCER é um organismo de certificação acreditado, membro da rede IQNET (International Certification Network), presente em Portugal, Brasil e outros países. É reconhecida para emitir certificações ISO 13485 com validade internacional. O QR Code no certificado permite verificação direta da autenticidade em apcergroup.com.
A ISO 13485 é exigida para exportação?
Sim, é exigida ou fortemente recomendada pela maioria dos mercados regulados. Na Europa (MDR), é pré-requisito para marcação CE. Na América do Norte, o FDA reconhece a ISO 13485 como evidência de um SGQ robusto. Para a Smart Dent, a certificação complementa o FDA 510(k) K260152 e os 22 registros ANVISA, compondo um portfólio regulatório internacional completo.
Como verificar a autenticidade do certificado 2026/SGMD.0084?
O certificado original emitido pela APCER em 28/04/2026 contém um QR Code verificável diretamente no site apcergroup.com. O número de certificado 2026/SGMD.0084 pode ser consultado no registro público da APCER Brasil Ltda. (IQNET member).