SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR: BPL ISO 10993
Explore a biocompatibilidade do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, validada por estudo ISO 10993.
Explore a biocompatibilidade do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, validada por estudo ISO 10993.
SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR: Biocompatibilidade e Certificação ISO 10993
📊 Resumo Técnico Rápido
O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi avaliado quanto à sua potencial sensibilização cutânea, conforme a norma ISO 10993-10:2021. O estudo, conduzido sob os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL), concluiu que o material é não sensibilizante, garantindo segurança para aplicações odontológicas que envolvem contato com tecidos biológicos.
- Produto Avaliado: SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR
- Metodologia: ISO 10993-10:2021 (Sensibilização Cutânea)
- Resultado: Não Sensibilizante
- Laboratório: Medlab Produtos Diagnósticos Ltda.
A segurança e a biocompatibilidade dos materiais utilizados na odontologia digital são aspectos fundamentais para a prática clínica. A certificação de produtos como o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, uma resina 3D para confecção de placas miorrelaxantes e de bruxismo, atesta a conformidade com rigorosos padrões internacionais, proporcionando confiança aos dentistas, protéticos e técnicos.
🏆 Autoridade e Conformidade Científica
🔬 O que foi Avaliado: Escopo do Estudo
O estudo focou na avaliação da sensibilização cutânea do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR. Este é um critério crucial para materiais que terão contato prolongado com tecidos biológicos, como as placas miorrelaxantes e de bruxismo. A sensibilização cutânea é uma resposta alérgica tardia, que pode se manifestar após exposições repetidas ao material.
O produto avaliado, SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR (lote PBSF 007/24, fabricação Fev/2024, validade Fev/2026), é um dispositivo médico com as seguintes características:
- Cor: Translúcida
- Composição Declarada: Monômeros Metacrílicos >45%; Oligômeros <50%; Dispersante <2%; Foto Iniciador <2%; Aditivo <.01%; Pigmentos <1%
- Estado Físico: Sólido
- Dimensões: 50x50x1.2mm
- Peso: 3.5g
📋 Protocolo de Avaliação de Sensibilização Cutânea (ISO 10993-10:2021)
📋 Estudo de Sensibilização Cutânea Maximizada para SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR
Este protocolo detalha a metodologia utilizada para avaliar o potencial sensibilizante do material SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, conforme a norma ISO 10993-10:2021.
Materiais e Equipamentos Necessários:
- SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR (amostra de teste)
- Solução de cloreto de sódio 0.9% (veículo polar)
- Óleo de semente de algodão (veículo não-polar)
- Adjuvante completo de Freund (FCA)
- Lauril Sulfato de Sódio 10% (SDS)
- Porquinhos-da-índia (Cavia porcellus, linhagem Dunkin-Hartley)
- Seringas, agulhas estéreis, gazes, fita hipoalergênica, micropore
- Balança eletrônica, máquinas de tosa, incubadora
- Alimento comercial e água filtrada para os animais
Procedimento Passo a Passo:
- Passo 1: Preparação dos Extratos A amostra de teste foi extraída a 50°C por 72 horas em incubadora, utilizando dois veículos: solução de cloreto de sódio 0.9% (polar) e óleo de semente de algodão (não-polar), na proporção de 3 cm² de amostra para 1 mL de veículo. Os extratos foram utilizados em até 24 horas após a preparação.
- Passo 2: Preparação dos Animais Porquinhos-da-índia jovens e saudáveis (300-500g) foram aclimatados por 5 dias. A tricotomia da região da escápula foi realizada aproximadamente 24 horas antes de cada aplicação.
-
Passo 3: Primeira Indução (Dia 0)
Cada animal recebeu três pares de injeções intradérmicas (0.1 mL cada) na região da escápula.
- Grupo Teste: Injeção 1 (mistura 1:1 v/v de FCA + veículo), Injeção 2 (extrato não diluído), Injeção 3 (extrato não diluído em proporção 1:1 com a solução da Injeção 1).
- Grupo Controle: Injeção 1 (mistura 1:1 v/v de FCA + veículo), Injeção 2 (veículo não diluído), Injeção 3 (veículo em proporção 1:1 com a solução da Injeção 1).
- Passo 4: Pré-tratamento da Área (Dia 6) A área da escápula foi pré-tratada com massagem de SDS 10% para criar irritação local, aproximadamente 24 horas antes da segunda indução.
- Passo 5: Segunda Indução (Dia 7) Aplicações tópicas de papel filtro embebido em 0.5 mL (0.25 mL em cada lado) do extrato da amostra (grupo experimental) ou 0.5 mL de óleo de semente de algodão (grupo controle) na região da escápula. Curativos oclusivos permaneceram por 48 horas.
- Passo 6: Período de Descanso Após a segunda indução, houve um período de descanso de 14 dias.
- Passo 7: Período de Desafio (Dia 21) Curativos de algodão embebidos em 0.5 mL de extrato não diluído da amostra foram aplicados topicamente na região do flanco (grupos controle e experimental). O curativo oclusivo foi mantido por 24 horas.
- Passo 8: Avaliação das Reações Cutâneas Aproximadamente 24 e 48 horas após a remoção do curativo de desafio (48 e 72 horas após a exposição ao desafio), as reações cutâneas (eritema e edema) foram avaliadas de acordo com a escala de Magnusson e Kligman.
- Passo 9: Critério de Aceitação O material seria classificado como sensibilizante se: a) 30% ou mais dos animais testados apresentassem resposta positiva (grau ≥1) em 48 e/ou 72 horas, na ausência de resultados similares no grupo controle; ou b) uma reação positiva apresentada em 48 horas persistisse em 72 horas em pelo menos um animal, na ausência de resultados similares no grupo controle.
⚠️ Pontos de Atenção:
- O método maximizado visa aumentar a sensibilidade do teste para identificar potenciais sensibilizantes.
- A análise de evidências prévia foi realizada para garantir o bem-estar animal, evitando testes desnecessários em substâncias corrosivas ou severamente irritantes.
- O estudo foi conduzido sem desvios significativos do plano original, com uma emenda menor que não impactou a integridade dos resultados.
Resultados da Avaliação de Sensibilização Cutânea
Os resultados do estudo demonstraram que não foram observadas reações de eritema e edema nos animais do grupo teste, tanto para os extratos polares quanto para os não-polares, após a avaliação de desafio. Todos os animais apresentaram ganho de peso ao final do período experimental, indicando ausência de toxicidade sistêmica significativa.
| Grupo | 48 horas | 72 horas | Status |
|---|---|---|---|
| Grupo Teste (10 animais) | 0% | 0% | ✅ Não Reagente |
| Grupo Controle (5 animais) | 0% | 0% | ✅ Não Reagente |
| Grupo | 48 horas | 72 horas | Status |
|---|---|---|---|
| Grupo Teste (10 animais) | 0% | 0% | ✅ Não Reagente |
| Grupo Controle (5 animais) | 0% | 0% | ✅ Não Reagente |
Com base nesses resultados, o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi classificado como não sensibilizante de acordo com a metodologia adotada.
✅ Conclusão e Relevância Clínica
"De acordo com a metodologia adotada para o estudo, o item de teste SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi considerado não sensibilizante."
— Andrea da Costa, M.Sc, PhD, Diretora de Estudos Toxicológicos in vitro, Medlab Produtos Diagnósticos Ltda
Para o cirurgião-dentista, protético e técnico, a certificação de não sensibilização do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR é um indicativo crucial de segurança. Significa que o material tem um baixo potencial de induzir reações alérgicas em pacientes, mesmo após contato repetido ou prolongado com a mucosa oral. Isso é particularmente importante para dispositivos como placas miorrelaxantes e de bruxismo, que são utilizadas por longos períodos.
A conformidade com as normas ISO 10993 e os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) confere alta confiabilidade e validade à certificação. Profissionais podem utilizar o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR com a segurança de que o material foi rigorosamente testado quanto à sua biocompatibilidade, minimizando riscos de reações adversas e contribuindo para a segurança do paciente e a qualidade do tratamento.
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Utilize materiais certificados e siga protocolos validados por especialistas. Invista em odontologia digital de qualidade para garantir a segurança e o bem-estar de seus pacientes.
Para adquirir o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR e outras resinas 3D biocompatíveis, visite a loja Smart Dent.
O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR é uma resina para confecção de placas Miorrelaxantes e placas de Bruxismo, garantindo maior precisão e resultados extraordinários. Suas especificações técnicas incluem:
- Viscosidade: 0.5 Pa·s
- Densidade: 1.2 g/cm³
- Dureza Shore D: 82.2
- Espessura do contorno: Deve ser maior/igual que 2,5mm
Para mais detalhes e compra, acesse: https://loja.smartdent.com.br/bite-splint-clear. Preço: R$ 171112.
Perguntas Frequentes
O que significa a certificação ISO 10993-10 para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
A certificação ISO 10993-10:2021 atesta que o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi avaliado quanto ao seu potencial de causar sensibilização cutânea e foi considerado não sensibilizante. Isso significa que o material tem um baixo risco de induzir reações alérgicas em pacientes, o que é fundamental para dispositivos médicos que entram em contato com tecidos biológicos, como as placas oclusais.
Qual a importância de um material ser 'não sensibilizante' na odontologia?
Um material 'não sensibilizante' é crucial na odontologia para evitar reações alérgicas em pacientes. A sensibilização cutânea pode levar a desconforto, inflamação e a necessidade de remover ou substituir o dispositivo. A certificação do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR como não sensibilizante garante maior segurança e previsibilidade nos tratamentos com placas miorrelaxantes e de bruxismo.
Onde o estudo de sensibilização do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi realizado?
O estudo foi conduzido no laboratório Medlab Produtos Diagnósticos Ltda., localizado em São Paulo, SP, Brasil. Este laboratório é reconhecido pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) e opera em conformidade com os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) estabelecidos pelo INMETRO e pela OECD, garantindo a credibilidade dos resultados.
Quais foram os critérios para considerar o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR como não sensibilizante?
O material foi considerado não sensibilizante porque, após o período de desafio, menos de 30% dos animais testados apresentaram reações positivas (eritema ou edema de grau ≥1) em 48 e 72 horas, e não houve reações positivas persistentes em 72 horas em nenhum animal, na ausência de resultados similares no grupo controle. Os testes foram realizados com extratos polares e não-polares do material.
Quais são as especificações técnicas do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR possui as seguintes especificações: Viscosidade de 0.5 Pa·s, Densidade de 1.2 g/cm³, Dureza Shore D de 82.2. Além disso, a espessura do contorno para as aplicações deve ser maior ou igual a 2,5mm. Sua composição inclui monômeros metacrílicos, oligômeros, dispersante, foto iniciador, aditivo e pigmentos.
Como a conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) afeta a validade da certificação?
A conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL), conforme NIT-DICLA-035 (INMETRO) e OECD GLP, assegura que o estudo foi planejado, executado, monitorado, registrado e relatado de forma sistemática e controlada. Isso garante a qualidade, integridade e confiabilidade dos dados gerados, tornando a certificação do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR cientificamente válida e reconhecida internacionalmente.
O que é a escala de Magnusson e Kligman utilizada na avaliação?
A escala de Magnusson e Kligman é um sistema de classificação utilizado para avaliar a intensidade de reações cutâneas, como eritema (vermelhidão) e edema (inchaço), em estudos de sensibilização. Reações classificadas com grau ≥1 são consideradas positivas, indicando alguma alteração visível. No estudo do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, não foram observadas reações positivas nesta escala.
Qual a aplicação clínica principal do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR é uma resina para impressão 3D odontológica desenvolvida para a confecção de placas miorrelaxantes e placas de bruxismo. Sua biocompatibilidade e propriedades mecânicas são otimizadas para garantir conforto e eficácia no tratamento de disfunções temporomandibulares e bruxismo.
Onde posso adquirir o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR e qual o seu preço?
O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR pode ser adquirido na loja Smart Dent. O preço do produto é de R$ 171112. Recomenda-se verificar a disponibilidade e condições de compra diretamente no site.
Quais outros produtos da Smart Dent são relevantes para a odontologia digital?
A Smart Dent oferece uma gama de produtos para odontologia digital, incluindo impressoras 3D odontológicas como a Rayshape Edge Mini, estações de pós-cura UV como a ShapeCure (https://loja.smartdent.com.br/shapecure) e a Asiga Cure, e diversas resinas 3D como a Smart Print Model Plus e a Smart Print Bio Vitality, todas desenvolvidas para atender às necessidades de dentistas e laboratórios de prótese.
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