Biocompatibilidade das Resinas Smart Dent — ISO 10993
As resinas Smart Dent possuem laudos de biocompatibilidade GLP emitidos pelo Groupe ICARE (Suíça). Entenda o que ISO 10993 significa para a segurança clínica dos seus pacientes.
As resinas Smart Dent possuem laudos de biocompatibilidade GLP emitidos pelo Groupe ICARE (Suíça). Entenda o que ISO 10993 significa para a segurança clínica dos seus pacientes.
Biocompatibilidade das Resinas Smart Dent
O que é ISO 10993?
A ISO 10993 é a família de normas internacionais que define os requisitos de biocompatibilidade para materiais de uso médico. Avalia citotoxicidade, sensibilização, irritação, toxicidade sistêmica e genotoxicidade.
Testes realizados pela Smart Dent
Os laudos foram emitidos pelo Groupe ICARE (França e Suíça), laboratório GLP (Boas Práticas de Laboratório) reconhecido pela FDA e autoridades regulatórias europeias.
Produto principal: Smart Print Bio Vitality
- Teste de citotoxicidade (ISO 10993-5): APROVADO
- Teste de sensibilização (ISO 10993-10): APROVADO
- Teste de irritação (ISO 10993-23): APROVADO
- Extrato aquoso e solvente: ambos dentro dos limites seguros
Prefixo "Bio" nas resinas Smart Dent
As resinas com nome iniciando em "Smart Print Bio" (Bio Vitality, Bio Clear Guide, Bio Denture, Bio Bite Splint, Bio Temp) foram desenvolvidas especificamente com formulação biocompatível para contato intraoral de longa duração.
Indicações clínicas por nível de contato
- Contato mucoso transitório: Smart Print Bio Clear Guide (guias cirúrgicos)
- Contato intraoral permanente: Smart Print Bio Vitality — FDA 510(k) K260152 Classe II, aprovada para restaurações DEFINITIVAS (coroas anteriores e posteriores, facetas, lentes, inlays/onlays, próteses removíveis e monolíticas)
- Mucosa/gengiva: Smart Print Bio Denture (bases de prótese)
O que isso significa para o cirurgião-dentista
O uso de resinas com laudos ISO 10993 valida legalmente a indicação clínica e protege o profissional em caso de questionamentos regulatórios ou adversidades clínicas documentadas.
Perguntas Frequentes
O que é a norma ISO 10993 e por que ela é importante para resinas odontológicas?
A ISO 10993 é a família de normas internacionais que define os requisitos de biocompatibilidade para materiais de uso médico, avaliando citotoxicidade, sensibilização, irritação, toxicidade sistêmica e genotoxicidade. É importante porque garante que a resina é segura para contato com tecidos biológicos.
Quais testes de biocompatibilidade a Smart Dent realizou na resina Smart Print Bio Vitality e qual foi o resultado?
Foram realizados os testes de citotoxicidade (ISO 10993-5), sensibilização (ISO 10993-10) e irritação (ISO 10993-23), todos aprovados. Tanto o extrato aquoso quanto o solvente ficaram dentro dos limites seguros.
Quem emitiu os laudos de biocompatibilidade das resinas Smart Dent?
Os laudos foram emitidos pelo Groupe ICARE (França e Suíça), um laboratório GLP (Boas Práticas de Laboratório) reconhecido pela FDA e por autoridades regulatórias europeias.
O que significa o prefixo 'Bio' nas resinas Smart Dent?
As resinas com nome iniciando em 'Smart Print Bio' (como Bio Vitality, Bio Clear Guide, Bio Denture, Bio Bite Splint e Bio Temp) foram desenvolvidas com formulação biocompatível específica para contato intraoral de longa duração.
A resina Smart Print Bio Vitality possui aprovação regulatória internacional?
Sim, a Smart Print Bio Vitality possui registro FDA 510(k) K260152, sendo uma resina para restaurações definitivas com biocompatibilidade comprovada pelos laudos ISO 10993.