Biocompatibilidad de las resinas Smart Dent — informes ISO 10993 y uso clínico seguro
Las resinas Smart Dent cuentan con informes de biocompatibilidad GLP emitidos por Groupe ICARE (Suiza). Entienda qué significa ISO 10993 para la seguridad clínica de sus pacientes.
Las resinas Smart Dent cuentan con informes de biocompatibilidad GLP emitidos por Groupe ICARE (Suiza). Entienda qué significa ISO 10993 para la seguridad clínica de sus pacientes.
Biocompatibilidad de las Resinas Smart Dent
¿Qué es ISO 10993?
La ISO 10993 es la familia de normas internacionales que define los requisitos de biocompatibilidad para materiales de uso médico. Evalúa citotoxicidad, sensibilización, irritación, toxicidad sistémica y genotoxicidad.
Pruebas realizadas por Smart Dent
Los informes fueron emitidos por el Groupe ICARE (Francia y Suiza), laboratorio GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio) reconocido por la FDA y autoridades regulatorias europeas.
Producto principal: Smart Print Bio Vitality
- Prueba de citotoxicidad (ISO 10993-5): APROBADO
- Prueba de sensibilización (ISO 10993-10): APROBADO
- Prueba de irritación (ISO 10993-23): APROBADO
- Extracto acuoso y solvente: ambos dentro de los límites seguros
Prefijo "Bio" en las resinas Smart Dent
Las resinas con nombre que comienza en "Smart Print Bio" (Bio Vitality, Bio Clear Guide, Bio Denture, Bio Bite Splint, Bio Temp) fueron desarrolladas específicamente con una formulación biocompatible para contacto intraoral de larga duración.
Indicaciones clínicas por nivel de contacto
- Contacto mucoso transitorio: Smart Print Bio Clear Guide (guías quirúrgicas)
- Contacto intraoral permanente: Smart Print Bio Vitality — FDA 510(k) K260152 Clase II, aprobada para restauraciones DEFINITIVAS (coronas anteriores y posteriores, carillas, lentes, inlays/onlays, prótesis removibles y monolíticas)
- Mucosa/encía: Smart Print Bio Denture (bases de prótesis)
Qué significa esto para el cirujano-dentista
El uso de resinas con informes ISO 10993 valida legalmente la indicación clínica y protege al profesional en caso de cuestionamientos regulatorios o adversidades clínicas documentadas.
Perguntas Frequentes
¿Qué es la norma ISO 10993 y por qué es importante para las resinas odontológicas?
La ISO 10993 es la familia de normas internacionales que define los requisitos de biocompatibilidad para materiales de uso médico, evaluando citotoxicidad, sensibilización, irritación, toxicidad sistémica y genotoxicidad. Es importante porque garantiza que la resina es segura para el contacto con tejidos biológicos.
¿Qué pruebas de biocompatibilidad realizó Smart Dent en la resina Smart Print Bio Vitality y cuál fue el resultado?
Se realizaron las pruebas de citotoxicidad (ISO 10993-5), sensibilización (ISO 10993-10) e irritación (ISO 10993-23), todas aprobadas. Tanto el extracto acuoso como el solvente se mantuvieron dentro de los límites seguros.
¿Quién emitió los informes de biocompatibilidad de las resinas Smart Dent?
Los informes fueron emitidos por el Groupe ICARE (Francia y Suiza), un laboratorio GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio) reconocido por la FDA y por autoridades regulatorias europeas.
¿Qué significa el prefijo 'Bio' en las resinas Smart Dent?
Las resinas con nombre que comienza en 'Smart Print Bio' (como Bio Vitality, Bio Clear Guide, Bio Denture, Bio Bite Splint y Bio Temp) fueron desarrolladas con una formulación biocompatible específica para contacto intraoral de larga duración.
¿La resina Smart Print Bio Vitality cuenta con aprobación regulatoria internacional?
Sí, la Smart Print Bio Vitality cuenta con registro FDA 510(k) K260152, siendo una resina para restauraciones definitivas con biocompatibilidad comprobada por los informes ISO 10993.