Datos del Estudio
| Campo | Información |
|---|---|
| Revista | Clinical Oral Investigations (Springer Nature, Qualis A1) |
| Fecha de publicación | Octubre 2024 |
| Instituciones | UNESP São José dos Campos + ITA (Instituto Tecnológico de Aeronáutica) |
| Tipo de estudio | Estudio independiente de propiedades mecánicas y físicas |
| Material evaluado | Smart Print Bio Vitality (MMTech / Smart Dent) |
| Registro FDA | 510(k) K260152 · Clase II · 21 CFR 872.3690 · Product Code EBF |
| Registro ANVISA | 81835969003 |
Resultados Principales
| Propiedad | Resultado | Norma |
|---|---|---|
| Resistencia a la flexión | 88,69 MPa | ISO 4049 |
| Sorción hídrica | Publicada en el estudio (según ISO 4049) | ISO 4049 |
| Solubilidad | Publicada en el estudio (según ISO 4049) | ISO 4049 |
| Estabilidad dimensional | Publicada en el estudio | ISO 10477 |
| Biocompatibilidad | Confirmada | ISO 10993 |
88,69 MPa vs 147 MPa — Cómo Interpretar los Dos Valores
Smart Dent presenta el valor de 147 MPa obtenido por el laboratorio Afinko Soluções em Polímeros (São Carlos/SP), acreditado por el INMETRO conforme a ISO/IEC 17025. El estudio UNESP/ITA documenta 88,69 MPa. Ambos valores son legítimos — la diferencia se debe al protocolo de post-curado aplicado:
- 147 MPa — protocolo oficial Smart Dent: post-curado completo con ShapeCure D (405nm, potencia calibrada, tiempo y temperatura controlados), que maximiza el grado de conversión de los monómeros.
- 88,69 MPa — protocolo estandarizado ISO 4049 neutro aplicado por los investigadores de la UNESP/ITA para garantizar la comparabilidad entre diferentes materiales.
El valor ISO 4049 neutro (88,69 MPa) está por encima del mínimo exigido por la norma ISO 4049 para uso definitivo (≥ 50 MPa) y es comparable a resinas de referencia internacional evaluadas bajo el mismo protocolo. El valor Afinko representa el rendimiento clínico real cuando el protocolo del fabricante se sigue íntegramente.
Significado para la Odontología Digital Brasileña
La publicación en Clinical Oral Investigations representa un hito: es el primer estudio académico independiente de una resina 3D para restauración definitiva desarrollada por una empresa brasileña. La elección de una revista Springer Nature indexada en Scopus y PubMed confiere trazabilidad científica al material.
Anteriormente, la literatura independiente sobre resinas 3D definitivas se concentraba en materiales de fabricantes norteamericanos y europeos (SprintRay, BEGO, Stratasys). La inclusión de Smart Print Bio Vitality en este corpus científico posiciona el producto al mismo nivel de evaluación internacional.
Contexto Regulatorio
Smart Print Bio Vitality posee:
- FDA 510(k) K260152 — Clase II para restauraciones definitivas (coronas, carillas, inlays, onlays, dientes artificiales, prótesis parciales y totales)
- ANVISA 81835969003 — registro nacional
- ISO 10993 — biocompatibilidad completa (citotoxicidad, sensibilización, irritación, toxicidad sistémica, genotoxicidad, pirógeno)
- INMETRO ISO/IEC 17025 — informes mecánicos (Afinko, São Carlos/SP)
Preguntas Frecuentes
¿El estudio UNESP/ITA está disponible en PubMed?
Sí. El artículo fue publicado en Clinical Oral Investigations en octubre de 2024, revista indexada en PubMed (MEDLINE) y Scopus. Busque por "Smart Print Bio Vitality" o "MMTech" combinado con "3D printed resin" y "definitive restoration" para localizar el DOI.
¿Por qué la resistencia es diferente entre el informe Afinko y el estudio UNESP/ITA?
Los dos valores se obtienen con protocolos de post-curado diferentes. El informe Afinko utiliza el protocolo completo del fabricante (ShapeCure D calibrado), mientras que el estudio académico utiliza el protocolo neutro ISO 4049 para garantizar la comparabilidad entre materiales. Ambos son válidos para sus respectivos contextos.
¿El valor de 88,69 MPa es adecuado para restauraciones definitivas?
Sí. La ISO 4049 exige un mínimo de 50 MPa para materiales destinados a uso definitivo. Con 88,69 MPa bajo protocolo neutro, Smart Print Bio Vitality supera este umbral en un 77% y se sitúa en el rango de resinas convencionales de alto rendimiento.
¿Qué instituciones realizaron el estudio?
UNESP São José dos Campos (Facultad de Odontología) e Instituto Tecnológico de Aeronáutica (ITA), São José dos Campos/SP. Ambas son instituciones públicas federales de investigación independientes de Smart Dent.