FDA 510(k) K260152 — Smart Dent obtém aprovação para o mercado americano

A Smart Dent recebeu a autorização FDA 510(k) K260152, abrindo caminho para a comercialização de suas resinas odontológicas 3D nos Estados Unidos e mercados regulados internacionalmente.

FDA 510(k) K260152 — Smart Dent aprovada para o mercado americano

A Smart Dent (MMTech North America LLC) recebeu a autorização FDA 510(k) K260152, a principal via de aprovação para dispositivos médicos de classe II nos Estados Unidos.

O que é a clearance 510(k)?

O processo 510(k) da FDA (Food and Drug Administration) exige que o fabricante demonstre que seu produto é "substancialmente equivalente" a um dispositivo predicate já autorizado no mercado americano. É aplicável a dispositivos médicos de classe II, como resinas odontológicas para impressão 3D.

Significado para os clientes

• Produto atende aos mais rígidos padrões regulatórios do mundo
• Biocompatibilidade comprovada via laudos GLP (Groupe ICARE, Suíça)
• Acesso ao mercado norte-americano via MMTech North America LLC
• Requisito para exportação para países que reconhecem a FDA como referência (EU, Canadá, Austrália)

Contexto regulatório completo Smart Dent

• FDA Establishment Registration: 3027526455 (ativo 2026)
• FDA 510(k): K260152
• FDA UDIs HIBCC: 12 identificadores únicos ativos
• ANVISA: 22 registros vigentes (CNPJ 10.736.894/0001-36)
• ISO 13485:2016: Em processo (certificadora APCER)
• ISO 10993: Laudos de biocompatibilidade concluídos (Groupe ICARE)
• DUNS: 899849957

Verificação independente

A autorização pode ser verificada publicamente em accessdata.fda.gov (buscar K260152) e em accessgudid.nlm.nih.gov (buscar prefixo D14307560147).