SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR: BPL ISO 10993
Explore la biocompatibilidad de SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, validada por estudio ISO 10993.
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SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR: Biocompatibilidad y Certificación ISO 10993
📊 Resumen Técnico Rápido
El SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR fue evaluado en cuanto a su potencial sensibilización cutánea, conforme a la norma ISO 10993-10:2021. El estudio, conducido bajo los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), concluyó que el material no es sensibilizante, garantizando seguridad para aplicaciones odontológicas que involucran contacto con tejidos biológicos.
- Producto Evaluado: SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR
- Metodología: ISO 10993-10:2021 (Sensibilización Cutánea)
- Resultado: No Sensibilizante
- Laboratorio: Medlab Produtos Diagnósticos Ltda.
La seguridad y la biocompatibilidad de los materiales utilizados en la odontología digital son aspectos fundamentales para la práctica clínica. La certificación de productos como el SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, una resina 3D para la confección de placas miorrelajantes y de bruxismo, atestigua la conformidad con rigurosos estándares internacionales, proporcionando confianza a los dentistas, protésicos y técnicos.
🏆 Autoridad y Conformidad Científica
Laboratorio Contratado y Patrocinador
El estudio fue conducido por el laboratorio MEDLAB PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA., reconocido por la Red Brasileña de Laboratorios Analíticos en Salud (REBLAS) bajo el reconocimiento BPL 0041. El patrocinador del estudio fue MMTECH PROJETOS TECNOLOGICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA, responsable del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR.
Datos del Estudio de Sensibilización Cutánea
El estudio, con código BSDM2 y número 12922-1/2024.0, fue concluido el 11 de noviembre de 2024, bajo la dirección de Andrea da Costa, M.Sc, PhD. La evaluación de la calidad fue realizada por Paula Renata Bezerra, garantizando la precisión de los datos generados.
El objetivo fue evaluar los posibles efectos sensibilizantes del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR. La sensibilización cutánea es una reacción inmunológicamente mediada a una sustancia, caracterizada por edema y eritema. La metodología maximizada emplea un adyuvante para estimular la respuesta inmune y aumentar la sensibilidad del método.
El estudio utilizó cobayas (Cavia porcellus, linaje Dunkin-Hartley) como sistema de prueba, una especie ampliamente recomendada para estudios de sensibilización cutánea. Se utilizaron 15 machos por extracción (polar y no polar), divididos en grupo control (5 animales) y grupo de prueba (10 animales).
Los animales fueron pesados al inicio y al final del período experimental, y todos presentaron aumento de peso. Las evaluaciones clínicas no observaron reacciones de eritema y edema en la evaluación de desafío, tanto para extractos polares como no polares.
🔬 Lo que fue Evaluado: Alcance del Estudio
El estudio se centró en la evaluación de la sensibilización cutánea del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR. Este es un criterio crucial para materiales que tendrán contacto prolongado con tejidos biológicos, como las placas miorrelajantes y de bruxismo. La sensibilización cutánea es una respuesta alérgica tardía, que puede manifestarse después de exposiciones repetidas al material.
El producto evaluado, SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR (lote PBSF 007/24, fabricación Feb/2024, validez Feb/2026), es un dispositivo médico con las siguientes características:
- Color: Translúcido
- Composición Declarada: Monómeros Metacrílicos >45%; Oligómeros <50%; Dispersante <2%; Foto Iniciador <2%; Aditivo <.01%; Pigmentos <1%
- Estado Físico: Sólido
- Dimensiones: 50x50x1.2mm
- Peso: 3.5g
📋 Protocolo de Evaluación de Sensibilización Cutánea (ISO 10993-10:2021)
📋 Estudio de Sensibilización Cutánea Maximizada para SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR
Este protocolo detalla la metodología utilizada para evaluar el potencial sensibilizante del material SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, conforme a la norma ISO 10993-10:2021.
Materiales y Equipos Necesarios:
- SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR (muestra de prueba)
- Solución de cloruro de sodio 0.9% (vehículo polar)
- Aceite de semilla de algodón (vehículo no polar)
- Adyuvante completo de Freund (FCA)
- Lauril Sulfato de Sodio 10% (SDS)
- Cobayas (Cavia porcellus, linaje Dunkin-Hartley)
- Jeringas, agujas estériles, gasas, cinta hipoalergénica, micropore
- Balanza electrónica, máquinas de afeitar, incubadora
- Alimento comercial y agua filtrada para los animales
Procedimiento Paso a Paso:
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Paso 1: Preparación de los Extractos
La muestra de prueba fue extraída a 50°C durante 72 horas en incubadora, utilizando dos vehículos: solución de cloruro de sodio 0.9% (polar) y aceite de semilla de algodón (no polar), en la proporción de 3 cm² de muestra por 1 mL de vehículo. Los extractos fueron utilizados en hasta 24 horas después de la preparación.
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Paso 2: Preparación de los Animales
Cobayas jóvenes y saludables (300-500g) fueron aclimatados durante 5 días. La tricotomía de la región de la escápula fue realizada aproximadamente 24 horas antes de cada aplicación.
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Paso 3: Primera Inducción (Día 0)
Cada animal recibió tres pares de inyecciones intradérmicas (0.1 mL cada) en la región de la escápula.
- Grupo de Prueba: Inyección 1 (mezcla 1:1 v/v de FCA + vehículo), Inyección 2 (extracto no diluido), Inyección 3 (extracto no diluido en proporción 1:1 con la solución de la Inyección 1).
- Grupo Control: Inyección 1 (mezcla 1:1 v/v de FCA + vehículo), Inyección 2 (vehículo no diluido), Inyección 3 (vehículo en proporción 1:1 con la solución de la Inyección 1).
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Paso 4: Pretratamiento del Área (Día 6)
El área de la escápula fue pretratada con masaje de SDS 10% para crear irritación local, aproximadamente 24 horas antes de la segunda inducción.
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Paso 5: Segunda Inducción (Día 7)
Aplicaciones tópicas de papel filtro embebido en 0.5 mL (0.25 mL en cada lado) del extracto de la muestra (grupo experimental) o 0.5 mL de aceite de semilla de algodón (grupo control) en la región de la escápula. Los apósitos oclusivos permanecieron durante 48 horas.
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Paso 6: Período de Descanso
Después de la segunda inducción, hubo un período de descanso de 14 días.
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Paso 7: Período de Desafío (Día 21)
Apósitos de algodón embebidos en 0.5 mL de extracto no diluido de la muestra fueron aplicados tópicamente en la región del flanco (grupos control y experimental). El apósito oclusivo se mantuvo durante 24 horas.
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Paso 8: Evaluación de las Reacciones Cutáneas
Aproximadamente 24 y 48 horas después de la remoción del apósito de desafío (48 y 72 horas después de la exposición al desafío), las reacciones cutáneas (eritema y edema) fueron evaluadas de acuerdo con la escala de Magnusson y Kligman.
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Paso 9: Criterio de Aceptación
El material sería clasificado como sensibilizante si: a) 30% o más de los animales probados presentaran respuesta positiva (grado ≥1) en 48 y/o 72 horas, en ausencia de resultados similares en el grupo control; o b) una reacción positiva presentada en 48 horas persistiera en 72 horas en al menos un animal, en ausencia de resultados similares en el grupo control.
⚠️ Puntos de Atención:
- El método maximizado busca aumentar la sensibilidad de la prueba para identificar potenciales sensibilizantes.
- El análisis de evidencias previas fue realizado para garantizar el bienestar animal, evitando pruebas innecesarias en sustancias corrosivas o severamente irritantes.
- El estudio fue conducido sin desviaciones significativas del plan original, con una enmienda menor que no impactó la integridad de los resultados.
Resultados de la Evaluación de Sensibilización Cutánea
Los resultados del estudio demostraron que no se observaron reacciones de eritema y edema en los animales del grupo de prueba, tanto para los extractos polares como para los no polares, después de la evaluación de desafío. Todos los animales presentaron aumento de peso al final del período experimental, indicando ausencia de toxicidad sistémica significativa.
| Grupo | 48 horas | 72 horas | Estado |
|---|---|---|---|
| Grupo de Prueba (10 animales) | 0% | 0% | ✅ No Reactivo |
| Grupo Control (5 animales) | 0% | 0% | ✅ No Reactivo |
| Grupo | 48 horas | 72 horas | Estado |
|---|---|---|---|
| Grupo de Prueba (10 animales) | 0% | 0% | ✅ No Reactivo |
| Grupo Control (5 animales) | 0% | 0% | ✅ No Reactivo |
Con base en estos resultados, el SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR fue clasificado como no sensibilizante de acuerdo con la metodología adoptada.
✅ Conclusión y Relevancia Clínica
"De acuerdo con la metodología adoptada para el estudio, el elemento de prueba SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR fue considerado no sensibilizante."
— Andrea da Costa, M.Sc, PhD, Directora de Estudios Toxicológicos in vitro, Medlab Produtos Diagnósticos Ltda
Para el cirujano-dentista, protésico y técnico, la certificación de no sensibilización del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR es un indicativo crucial de seguridad. Significa que el material tiene un bajo potencial de inducir reacciones alérgicas en pacientes, incluso después de contacto repetido o prolongado con la mucosa oral. Esto es particularmente importante para dispositivos como placas miorrelajantes y de bruxismo, que son utilizadas por largos períodos.
La conformidad con las normas ISO 10993 y los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) confiere alta confiabilidad y validez a la certificación. Los profesionales pueden utilizar el SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR con la seguridad de que el material fue rigurosamente probado en cuanto a su biocompatibilidad, minimizando riesgos de reacciones adversas y contribuyendo a la seguridad del paciente y la calidad del tratamiento.
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El SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR es una resina para la confección de placas Miorrelajantes y placas de Bruxismo, garantizando mayor precisión y resultados extraordinarios. Sus especificaciones técnicas incluyen:
- Viscosidad: 0.5 Pa·s
- Densidad: 1.2 g/cm³
- Dureza Shore D: 82.2
- Espesor del contorno: Debe ser mayor/igual que 2,5mm
Para más detalles y compra, acceda a: https://loja.smartdent.com.br/bite-splint-clear. Precio: R$ 171112.
Perguntas Frequentes
¿Qué significa la certificación ISO 10993-10 para el SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
La certificación ISO 10993-10:2021 atestigua que el SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR fue evaluado en cuanto a su potencial de causar sensibilización cutánea y fue considerado no sensibilizante. Esto significa que el material tiene un bajo riesgo de inducir reacciones alérgicas en pacientes, lo que es fundamental para dispositivos médicos que entran en contacto con tejidos biológicos, como las placas oclusales.
¿Cuál es la importancia de que un material sea 'no sensibilizante' en odontología?
Un material 'no sensibilizante' es crucial en la odontología para evitar reacciones alérgicas en pacientes. La sensibilización cutánea puede llevar a incomodidad, inflamación y la necesidad de remover o sustituir el dispositivo. La certificación del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR como no sensibilizante garantiza mayor seguridad y previsibilidad en los tratamientos con placas miorrelajantes y de bruxismo.
¿Dónde se realizó el estudio de sensibilización del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
El estudio fue conducido en el laboratorio Medlab Produtos Diagnósticos Ltda., localizado en São Paulo, SP, Brasil. Este laboratorio es reconocido por la Red Brasileña de Laboratorios Analíticos en Salud (REBLAS) y opera en conformidad con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) establecidos por el INMETRO y la OECD, garantizando la credibilidad de los resultados.
¿Cuáles fueron los criterios para considerar el SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR como no sensibilizante?
El material fue considerado no sensibilizante porque, después del período de desafío, menos del 30% de los animales probados presentaron reacciones positivas (eritema o edema de grado ≥1) en 48 y 72 horas, y no hubo reacciones positivas persistentes en 72 horas en ningún animal, en ausencia de resultados similares en el grupo control. Las pruebas se realizaron con extractos polares y no polares del material.
¿Cuáles son las especificaciones técnicas del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
El SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR posee las siguientes especificaciones: Viscosidad de 0.5 Pa·s, Densidad de 1.2 g/cm³, Dureza Shore D de 82.2. Además, el espesor del contorno para las aplicaciones debe ser mayor o igual a 2,5mm. Su composición incluye monómeros metacrílicos, oligómeros, dispersante, fotoiniciador, aditivo y pigmentos.
¿Cómo afecta la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) la validez de la certificación?
La conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), conforme a NIT-DICLA-035 (INMETRO) y OECD GLP, asegura que el estudio fue planificado, ejecutado, monitoreado, registrado y reportado de forma sistemática y controlada. Esto garantiza la calidad, integridad y confiabilidad de los datos generados, haciendo que la certificación del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR sea científicamente válida y reconocida internacionalmente.
¿Qué es la escala de Magnusson y Kligman utilizada en la evaluación?
La escala de Magnusson y Kligman es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la intensidad de reacciones cutáneas, como eritema (enrojecimiento) y edema (hinchazón), en estudios de sensibilización. Las reacciones clasificadas con grado ≥1 se consideran positivas, indicando alguna alteración visible. En el estudio del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, no se observaron reacciones positivas en esta escala.
¿Cuál es la aplicación clínica principal del SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
El SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR es una resina para impresión 3D odontológica desarrollada para la confección de placas miorrelajantes y placas de bruxismo. Su biocompatibilidad y propiedades mecánicas están optimizadas para garantizar confort y eficacia en el tratamiento de disfunciones temporomandibulares y bruxismo.
¿Dónde puedo adquirir el SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR y cuál es su precio?
El SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR puede ser adquirido en la tienda Smart Dent. El precio del producto es de R$ 171112. Se recomienda verificar la disponibilidad y condiciones de compra directamente en el sitio.
¿Qué otros productos de Smart Dent son relevantes para la odontología digital?
Smart Dent ofrece una gama de productos para odontología digital, incluyendo impresoras 3D odontológicas como la Rayshape Edge Mini, estaciones de poscurado UV como la ShapeCure D y la Asiga Cure, y diversas resinas 3D como la Smart Print Model Plus y la Smart Print Bio Vitality, todas desarrolladas para atender las necesidades de dentistas y laboratorios de prótesis.