Relatório ISO 10993-3: Teste Mutagênico Salmonella/E.coli
Leitura consolidada do laudo: AMES-PH-24/0562.
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Perguntas Frequentes
O que é o teste de mutação reversa bacteriana (Ames Test) e por que ele é importante para resinas odontológicas?
O Ames Test é um ensaio biológico que avalia o potencial mutagênico de uma substância, ou seja, sua capacidade de causar alterações no DNA. Para resinas odontológicas como o Smart Print Bio Vitality, ele é crucial para garantir que o material não induza mutações genéticas em células humanas, assegurando a segurança do paciente e a biocompatibilidade do dispositivo médico. A conformidade com a ISO 10993-3 é um padrão internacional para essa avaliação.
Quais cepas bacterianas foram utilizadas no teste e qual a função do sistema S9-mix?
Foram utilizadas quatro cepas de Salmonella typhimurium his- (TA 1535, TA 1537, TA 98, TA 100) e uma cepa de Escherichia coli WP2(uvrA-)(pKM101). O sistema S9-mix é uma fração microssomal de fígado de rato que simula o metabolismo hepático. Ele é adicionado para detectar promutágenos, substâncias que se tornam mutagênicas somente após serem metabolizadas pelo organismo.
O que significa o resultado 'não mutagênico' para o Smart Print Bio Vitality?
O resultado 'não mutagênico' indica que os extratos do Smart Print Bio Vitality não causaram um aumento significativo no número de colônias revertentes nas cepas bacterianas testadas, tanto na presença quanto na ausência de ativação metabólica. Isso significa que o material não apresenta potencial para induzir mutações genéticas, sendo considerado seguro para uso em dispositivos médicos odontológicos, conforme as normas internacionais.
Quais normas internacionais foram seguidas para a realização deste teste?
O teste foi conduzido seguindo as normas ISO 10993-3 (Outubro 2014), NF EN ISO 10993-3 (Dezembro 2014), ISO 10993-12 (Janeiro 2021), NF EN ISO 10993-12 (Junho 2021), ISO/TR 10993-33 (Março 2015) e a diretriz OECD n°471 (26 Junho 2020), adaptada para dispositivos médicos. Essas normas garantem a validade e a comparabilidade dos resultados em nível global.
Qual a importância da conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) neste estudo?
A conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) assegura a qualidade, integridade e confiabilidade dos dados gerados em estudos não clínicos de segurança. Isso significa que o estudo foi planejado, executado, monitorado, registrado, arquivado e relatado de acordo com princípios rigorosos, conferindo alta credibilidade aos resultados de não mutagenicidade do Smart Print Bio Vitality.
Como a não mutagenicidade do Smart Print Bio Vitality impacta a prática clínica diária?
Para o cirurgião-dentista e o protético, a comprovação de não mutagenicidade do Smart Print Bio Vitality significa maior segurança para o paciente. Ao utilizar um material biocompatível e não genotóxico, o profissional minimiza riscos de reações adversas a longo prazo, contribuindo para a saúde bucal e a confiança do paciente no tratamento realizado com odontologia digital.
Quais são as propriedades físico-mecânicas do Smart Print Bio Vitality que o tornam adequado para uso odontológico?
O Smart Print Bio Vitality apresenta uma Resistência Flexural de 147 MPa e Módulo Flexural de 5490 MPa, ambos conforme ISO 4049. Sua radiopacidade é de 1,048 mm Al, e a sorção e solubilidade são de 15,15 µg/mm³ e -4,44 µg/mm³ respectivamente, atendendo aos requisitos da ISO 4049. Essas características garantem durabilidade, estabilidade e visibilidade radiográfica para aplicações clínicas exigentes.
Onde posso adquirir o Smart Print Bio Vitality e outros produtos Smart Dent?
Você pode adquirir o Smart Print Bio Vitality diretamente na loja online da Smart Dent, através do link: https://loja.smartdent.com.br/resina-smart-print-bio-vitality. Lá você também encontrará outras resinas para impressão 3D odontológica, impressoras 3D e equipamentos de pós-cura UV para otimizar seu workflow digital.
Além do Ames Test, quais outros testes de segurança toxicológica o Smart Print Bio Vitality foi submetido?
O Smart Print Bio Vitality foi submetido a uma bateria completa de testes toxicológicos pelo GROUPE ICARE, incluindo Reatividade Intracutânea (não mutagênico), Teste de Micronúcleos em Células de Ovário (não genotóxico), Teste de Pirógenos in vivo (seguro, sem reação pirógena), Sensibilização Cutânea (não sensibilizante) e Toxicidade Sistêmica Aguda (sem efeitos tóxicos detectados). Esses resultados confirmam sua segurança abrangente.
Por que a Smart Dent prioriza a divulgação de laudos técnicos e certificações?
A Smart Dent entende que a transparência e a comprovação científica são fundamentais para a confiança dos profissionais da odontologia digital. Ao divulgar laudos técnicos detalhados e certificações de laboratórios renomados, a empresa reforça o compromisso com a qualidade, segurança e conformidade de seus produtos, como o Smart Print Bio Vitality, permitindo que dentistas e laboratórios de prótese façam escolhas informadas e seguras.