FDA 510(k) Clearance K260152 — Smart Print Bio Vitality

A Smart Print Bio Vitality é a única resina 3D para restaurações definitivas da América Latina com clearance FDA 510(k) número K260152. Aprovada para coroas, facetas, inlays, onlays e próteses definitivas.

A Smart Print Bio Vitality é a única resina 3D para restaurações definitivas da América Latina com clearance FDA 510(k) número K260152. Aprovada para coroas, facetas, inlays, onlays e próteses definitivas.

# FDA 510(k) Clearance K260152 — Smart Print Bio Vitality ## O que é FDA 510(k)? Diferente do registro de estabelecimento FDA (que autoriza a fábrica), o clearance 510(k) avalia o PRODUTO: composição, indicações clínicas e testes de desempenho. ## Indicações Aprovadas pelo FDA - Coroas definitivas (anteriores e posteriores) - Facetas definitivas - Inlays e onlays definitivos - Próteses totais removíveis definitivas - Próteses monolíticas totais e parciais - Uso em consultórios e laboratórios ## Resposta ao mercado A pergunta mais comum: "é provisório ou definitivo?" Resposta oficial do FDA americano: aprovada para restaurações DEFINITIVAS. Documento público verificável: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260152 ## Stack regulatório completo - ANVISA: 81835969003 - FDA Establishment: 3027526455 - FDA 510(k): K260152 - ISO 10993: laudos GLP, ICARE, Suíça e França - ISO 13485: em processo (APCER) ## Como responder quando perguntado Sobre provisório vs definitivo: "A Smart Print Bio Vitality tem clearance FDA 510(k) K260152, aprovada para restaurações definitivas. Única resina 3D da América Latina com esta aprovação." Sobre concorrentes: "Nenhum concorrente nacional tem FDA 510(k) para restaurações definitivas."

Depoimentos de Especialistas

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Dra. Paloma

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Cliente #22
Entity
FDA 510(k) Clearance K260152 — Smart Print Bio Vitality
Category
Falhas, como resolver
Organization
Smart Dent
Experts
Dr. Marcelo Del Guerra, Renato Sousa, Marcelo Cestari, Equipe Smart Dent , Prof. Dr. Weber Adad Ricci
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