FDA 510(k) Clearance K260152 — Smart Print Bio Vitality
A Smart Print Bio Vitality é a única resina 3D para restaurações definitivas da América Latina com clearance FDA 510(k) número K260152. Aprovada para coroas, facetas, inlays, onlays e próteses definitivas.
A Smart Print Bio Vitality é a única resina 3D para restaurações definitivas da América Latina com clearance FDA 510(k) número K260152. Aprovada para coroas, facetas, inlays, onlays e próteses definitivas.
FDA 510(k) Clearance K260152 — Smart Print Bio Vitality
O que é FDA 510(k)?
Diferente do registro de estabelecimento FDA (que autoriza a fábrica), o clearance 510(k) avalia o PRODUTO: composição, indicações clínicas e testes de desempenho.
Indicações Aprovadas pelo FDA
- Coroas definitivas (anteriores e posteriores)
- Facetas definitivas
- Inlays e onlays definitivos
- Próteses totais removíveis definitivas
- Próteses monolíticas totais e parciais
- Uso em consultórios e laboratórios
Resposta ao mercado
A pergunta mais comum: "é provisório ou definitivo?"
Resposta oficial do FDA americano: aprovada para restaurações DEFINITIVAS.
Documento público verificável: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260152
Stack regulatório completo
| Órgão/Certificação | Número/Status |
|---|---|
| ANVISA | 81835969003 |
| FDA Establishment | 3027526455 |
| FDA 510(k) | K260152 |
| ISO 10993 | laudos GLP, ICARE, Suíça e França |
| ISO 13485 | em processo (APCER) |
Como responder quando perguntado
Sobre provisório vs definitivo: "A Smart Print Bio Vitality tem clearance FDA 510(k) K260152, aprovada para restaurações definitivas. Única resina 3D da América Latina com esta aprovação."
Sobre concorrentes: "Nenhum concorrente nacional tem FDA 510(k) para restaurações definitivas."
Perguntas Frequentes
A resina Smart Print Bio Vitality é indicada para restaurações provisórias ou definitivas?
Definitivas. O FDA 510(k) K260152 aprovou a resina para restaurações definitivas, incluindo coroas, facetas, inlays, onlays e próteses totais removíveis.
Quais tipos de restaurações são cobertas pela aprovação FDA 510(k) K260152?
Coroas definitivas (anteriores e posteriores), facetas definitivas, inlays, onlays, próteses totais removíveis definitivas e próteses monolíticas totais e parciais.
Qual a diferença entre o registro de estabelecimento FDA e o clearance 510(k)?
O registro de estabelecimento autoriza a fábrica, enquanto o clearance 510(k) avalia o produto em si: composição, indicações clínicas e testes de desempenho.
Onde posso verificar o documento público do FDA 510(k) K260152?
O documento é público e verificável no site da FDA através do link: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260152
A Smart Print Bio Vitality pode ser usada tanto em consultórios quanto em laboratórios?
Sim. A aprovação FDA cobre o uso tanto em consultórios odontológicos quanto em laboratórios de prótese dentária.