SMART PRINT BIO BITE SPLINT: Reatividade Intracutânea ISO...
Descubra o estudo de reatividade intracutânea ISO 10993-23:2021 do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, validado por especialista.
Descubra o estudo de reatividade intracutânea ISO 10993-23:2021 do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, validado por especialista.
SMART PRINT BIO BITE SPLINT: Reatividade Intracutânea ISO 10993-23:2021
Este artigo técnico detalha o estudo de reatividade intracutânea do material SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, um produto relevante para a odontologia digital. A avaliação foi conduzida conforme a norma ISO 10993-23:2021, um padrão internacional para testes de irritação cutânea em dispositivos médicos. O objetivo é fornecer aos profissionais da odontologia, como cirurgiões-dentistas, protéticos e técnicos, uma compreensão aprofundada sobre a segurança e a conformidade biológica deste material, essencial para a confecção de placas miorrelaxantes e de bruxismo.
📊 Resumo Técnico Rápido
O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi avaliado quanto à sua reatividade intracutânea, apresentando um índice de reatividade de 0.0 para extrações polares e não-polares, atendendo aos requisitos da norma ISO 10993-23:2021. Este resultado indica que o material não induz irritação significativa, sendo considerado em conformidade com a metodologia adotada para aplicações em dispositivos médicos.
- Teste Avaliado: Reatividade Intracutânea
- Índice de Reatividade (Polar): 0.0
- Índice de Reatividade (Não-polar): 0.0
- Norma de Referência: ISO 10993-23:2021
- Classificação: Em conformidade
O Que Representa Esta Certificação?
A certificação de reatividade intracutânea, baseada na norma ISO 10993-23:2021, é um componente crítico da avaliação de biocompatibilidade de dispositivos médicos. Para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, esta certificação atesta que o material, quando em contato com tecidos vivos, não provoca reações irritativas locais significativas. Isso é fundamental para a segurança do paciente, especialmente em aplicações odontológicas onde o material terá contato prolongado com a mucosa oral.
A conformidade com esta norma internacional assegura que o produto foi submetido a testes rigorosos, seguindo diretrizes científicas estabelecidas, proporcionando confiança na sua utilização clínica.
Escopo da Avaliação: O Que Foi Testado?
O estudo teve como objetivo principal avaliar a resposta local do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR após a aplicação intracutânea de seus extratos. Especificamente, foram avaliadas as reações de eritema (vermelhidão) e edema (inchaço) na pele. O teste foi realizado em coelhos (Oryctolagus cuniculus), uma espécie recomendada para estudos de irritação cutânea devido à sua sensibilidade e similaridade de resposta com a pele humana.
Foram preparados extratos polares e não-polares do material para simular a liberação de substâncias em diferentes ambientes biológicos. A avaliação incluiu a observação de quaisquer sinais clínicos de toxicidade sistêmica, além das reações cutâneas locais.
Critérios Técnicos Exigidos e Metodologia
O estudo seguiu rigorosamente a metodologia da norma ISO 10993-23:2021, que estabelece os requisitos para testes de irritação. Os principais critérios e procedimentos incluíram:
- Preparo dos Extratos: O material foi extraído a 50°C por 72 horas em incubadora, utilizando veículos polar (solução de cloreto de sódio 0.9%) e não-polar (óleo de semente de algodão), na proporção de 3 cm² de material para 1 mL de veículo.
- Aplicação: Extratos (0.2 mL) foram aplicados intracutaneamente em 5 locais distintos no dorso de coelhos, totalizando 1.0 mL por animal. Nas áreas de controle, foram aplicados os veículos de extração.
- Avaliação: As reações de eritema e edema foram pontuadas 24, 48 e 72 horas após a aplicação, utilizando uma escala de 0 a 4 para cada tipo de reação.
- Cálculo do Índice de Reatividade: O índice foi obtido subtraindo a pontuação média do controle da pontuação média do item teste. O critério de aceitação para ausência de reatividade intracutânea é um índice ≤ 1.0.
Escala de Pontuação para Reações Intracutâneas
| Eritema e Formação de Escara | Pontuação | Formação de Edema | Pontuação |
|---|---|---|---|
| Nenhum eritema | 0 | Nenhum edema | 0 |
| Eritema muito leve (mal perceptível) | 1 | Edema muito leve (mal perceptível) | 1 |
| Eritema bem definido | 2 | Edema bem definido (bordas bem definidas) | 2 |
| Eritema moderado | 3 | Edema moderado (aproximadamente 1mm) | 3 |
| Eritema severo (vermelhidão intensa) a formação de escara | 4 | Edema severo (mais de 1mm e estendendo-se além da área de exposição) | 4 |
Relevância Prática para o Uso Clínico
Para o cirurgião-dentista e o protético, a certificação de reatividade intracutânea do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR significa que o material é biocompatível no que tange à irritação local. Isso é crucial para a confecção de dispositivos intraorais, como placas miorrelaxantes e de bruxismo, que permanecem em contato prolongado com os tecidos bucais do paciente.
A ausência de reações irritativas significativas minimiza o risco de desconforto, inflamação ou reações adversas nos pacientes, contribuindo para a aceitação do tratamento e a saúde bucal a longo prazo. A utilização de materiais comprovadamente seguros, como o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, reforça a qualidade e a segurança dos procedimentos realizados na odontologia digital.
Confiabilidade e Validade da Certificação
O estudo foi conduzido pelo laboratório MEDLAB PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA., uma instituição reconhecida por sua conformidade com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), conforme NIT-DICLA-035 (INMETRO, Out/19, Rev. 04) e as diretrizes da OECD (N° 1 [ENV/MC/CHEM (98) 17]). A supervisão da Dra. Fabiana de Oliveira Branchini, Analista de Toxicologia (CRBio: 68308/01-D), e a auditoria da Garantia da Qualidade, realizada por Emine Oshiro Sakaue, asseguram a integridade e a confiabilidade dos resultados.
A ausência de emendas ou desvios no plano de estudo, juntamente com a documentação detalhada e a retenção de dados por cinco anos, reforça a validade científica e a credibilidade desta certificação. O estudo foi concluído em 11 de outubro de 2024, garantindo a atualidade dos dados.
Classificação Final da Certificação
Com base nos resultados obtidos, o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi considerado em conformidade com a metodologia ISO 10993-23:2021 para reatividade intracutânea. O índice de reatividade de 0.0 para ambas as extrações (polar e não-polar) está bem abaixo do limite de aceitação de ≤ 1.0, indicando que o material não induziu reações irritativas significativas sob as condições do estudo.
Não foram observados sinais de toxicidade sistêmica ou mortalidade nos animais testados, e todos os animais apresentaram ganho de peso ao final do período experimental, reforçando a segurança do material.
📋 Dados Técnicos do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR
O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR é uma resina para impressão 3D odontológica, desenvolvida para a confecção de placas miorrelaxantes e de bruxismo. Suas especificações técnicas são:
- Cor: Translúcida
- Viscosidade: 0.5 Pa·s
- Densidade: 1.2 g/cm³
- Dureza Shore D: 82.2
- Espessura do Contorno: Deve ser maior/igual que 2,5mm
- Composição Declarada: Monômeros Metacrílicos >45%; Oligômeros<50%; Dispersante<2%; Fotoiniciador <2%; Aditivo <.01%; Pigmentos<1%
- Dimensões do Item Teste: 50x50x1.2mm
- Peso do Item Teste: 3,5g
Para adquirir o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR e outras resinas 3D para odontologia, visite a loja Smart Dent.
🏆 Autoridade e Conformidade Científica
📋 Protocolo de Avaliação de Reatividade Intracutânea (ISO 10993-23:2021)
Este protocolo descreve as etapas para a avaliação da reatividade intracutânea de materiais, conforme a norma ISO 10993-23:2021, utilizando o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR como item teste.
Materiais e Equipamentos Necessários:
- Item Teste: SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR
- Veículos de Extração: Solução de Cloreto de Sódio 0.9% (polar) e Óleo de Semente de Algodão (não-polar)
- Animais de Teste: Coelhos (Oryctolagus cuniculus), linhagem New Zealand
- Materiais: Frasco com tampa, gaze, seringa e agulha estéril
- Equipamentos: Balança eletrônica, máquina de tosa, incubadora
Procedimento Passo a Passo:
- Passo 1: Preparação dos Animais Tosar uma área de aproximadamente 10 x 15 cm na região dorsal dos coelhos cerca de 17 horas antes do início do teste. Avaliar a pele dos animais para garantir que esteja intacta e sem lesões. Pesar os animais no início e no final do experimento.
- Passo 2: Preparação dos Extratos do Item Teste Realizar a extração do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR conforme ISO 10993-12 (2021). Incubar o material a 50°C por 72 horas em dois veículos (polar e não-polar) na proporção de 3 cm² de material para 1 mL de veículo. Utilizar os extratos em até 24 horas após o preparo.
- Passo 3: Medição do pH Medir o pH do extrato polar. No estudo, o pH foi de 5.0.
- Passo 4: Aplicação Intracutânea Aplicar os extratos intracutaneamente em 5 locais diferentes no dorso de cada um dos 3 animais, em um volume de 0.2 mL por local, totalizando 1.0 mL por animal. Nas áreas de controle, aplicar os veículos de extração (solução de cloreto de sódio 0.9% e óleo vegetal) seguindo o mesmo procedimento.
- Passo 5: Avaliação das Reações Cutâneas Avaliar os animais para sinais de eritema e edema aproximadamente 24, 48 e 72 horas após a aplicação, registrando o grau das reações conforme a escala de pontuação da ISO 10993-23 (2021).
- Passo 6: Observação de Sinais Sistêmicos Monitorar os animais para a ocorrência de quaisquer sinais clínicos sistêmicos de toxicidade durante todo o período experimental.
- Passo 7: Cálculo do Índice de Reatividade Intracutânea Após a avaliação de 72 horas, somar os totais de eritema e edema para cada animal, separadamente para os itens teste e controle. Dividir por 15 (3 períodos de avaliação x 5 locais de aplicação). O escore geral para o item teste ou controle é determinado somando os escores dos animais e dividindo pelo número total de animais. O índice de reatividade intracutânea é obtido subtraindo o escore do controle do escore do item teste avaliado.
- Passo 8: Interpretação dos Resultados Considerar o material em conformidade se o índice de reatividade intracutânea for ≤ 1.0.
⚠️ Pontos de Atenção:
- A aclimatação dos animais por 5 dias antes do teste é crucial para garantir a saúde e a adaptação às condições de laboratório.
- A avaliação da pele dos animais antes da aplicação é fundamental para excluir aqueles com lesões preexistentes que poderiam comprometer os resultados.
- A utilização de extratos dentro de 24 horas após o preparo é importante para manter a estabilidade das substâncias extraídas.
SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR: Uma Solução para a Odontologia Digital
A resina para impressão 3D odontológica SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, da Smart Dent, é uma opção translúcida projetada para a confecção de placas miorrelaxantes e de bruxismo. Sua formulação visa oferecer alta precisão e resultados clínicos consistentes. Com uma dureza Shore D de 82.2, o material é adequado para aplicações que exigem resistência e durabilidade.
A conformidade com as normas de biocompatibilidade, como a ISO 10993-23:2021, garante que este material pode ser utilizado com segurança em contato com os tecidos orais, minimizando riscos de reações adversas. Para profissionais que buscam otimizar seu fluxo de trabalho em odontologia digital, a escolha de materiais certificados é um diferencial.
Para mais informações e aquisição, acesse a página do produto.
Conclusão e Perspectivas Clínicas
"Sob as condições do estudo, o item teste SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR foi considerado em conformidade com a metodologia adotada."
— Fabiana de Oliveira Branchini, Analista de Toxicologia, Medlab Produtos Diagnósticos Ltda.
A certificação de reatividade intracutânea para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, conforme a ISO 10993-23:2021, valida a segurança biológica deste material para uso em dispositivos médicos odontológicos. Este resultado é um indicativo de que o produto é uma opção confiável para a prática clínica, oferecendo aos profissionais da odontologia a tranquilidade de utilizar um material que passou por rigorosos testes de biocompatibilidade.
A integração de materiais certificados no fluxo de trabalho da odontologia digital é essencial para garantir a excelência no atendimento ao paciente e a longevidade dos tratamentos.
Perguntas Frequentes
O que é a certificação ISO 10993-23:2021 e por que ela é importante para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
A ISO 10993-23:2021 é uma norma internacional que especifica os requisitos para testes de irritação cutânea de dispositivos médicos. Para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, essa certificação é crucial porque atesta que o material não provoca reações irritativas locais significativas quando em contato com tecidos vivos, garantindo a segurança do paciente em aplicações intraorais prolongadas.
Quais foram os resultados do teste de reatividade intracutânea para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
O estudo demonstrou um índice de reatividade intracutânea de 0.0 tanto para extrações polares quanto não-polares do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR. Este valor está abaixo do limite de aceitação de ≤ 1.0 estabelecido pela ISO 10993-23:2021, indicando que o material é considerado em conformidade e não irritante.
Onde o estudo de reatividade intracutânea foi realizado e qual a credibilidade do laboratório?
O estudo foi realizado na Medlab Produtos Diagnósticos Ltda., em São Paulo, SP, Brasil. Este laboratório opera em conformidade com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), conforme NIT-DICLA-035 (INMETRO) e as diretrizes da OECD, o que confere alta credibilidade e validade científica aos resultados obtidos.
Quais são as especificações técnicas do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, além da biocompatibilidade?
O SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR possui cor translúcida, viscosidade de 0.5 Pa·s, densidade de 1.2 g/cm³ e dureza Shore D de 82.2. Sua composição inclui Monômeros Metacrílicos (>45%), Oligômeros (<50%), Dispersante (<2%), Fotoiniciador (<2%), Aditivo (<.01%) e Pigmentos (<1%).
Como a ausência de reatividade intracutânea beneficia o paciente na prática clínica odontológica?
A ausência de reatividade intracutânea significa que o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR minimiza o risco de reações adversas como eritema e edema nos tecidos bucais. Isso resulta em maior conforto para o paciente, menor chance de inflamação e melhor aceitação de dispositivos como placas miorrelaxantes e de bruxismo, contribuindo para a saúde bucal a longo prazo.
Quais foram os materiais e métodos utilizados para extrair o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR para o teste?
O material foi extraído a 50°C por 72 horas em uma incubadora, seguindo a ISO 10993-12 (2021). Foram utilizados dois veículos: solução de cloreto de sódio 0.9% (polar) e óleo de semente de algodão (não-polar), na proporção de 3 cm² de material para 1 mL de veículo. Os extratos foram usados em até 24 horas após o preparo.
Houve algum sinal de toxicidade sistêmica ou mortalidade durante o estudo?
Não, o estudo não observou quaisquer sinais clínicos de toxicidade sistêmica ou mortalidade nos animais testados. Além disso, todos os animais apresentaram ganho de peso ao final do período experimental, reforçando a segurança do SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR.
Qual a importância da dureza Shore D de 82.2 para o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR em aplicações odontológicas?
A dureza Shore D de 82.2 indica que o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR é um material com boa rigidez e resistência ao desgaste. Essa propriedade é fundamental para a confecção de placas miorrelaxantes e de bruxismo, garantindo a estabilidade oclusal e a durabilidade do dispositivo frente às forças mastigatórias e parafuncionais.
Como a Smart Dent garante a qualidade e a segurança de seus produtos como o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
A Smart Dent garante a qualidade e segurança de seus produtos através da submissão a rigorosos testes de biocompatibilidade e conformidade com normas internacionais, como a ISO 10993-23:2021. A realização de estudos em laboratórios certificados, como a Medlab, e a supervisão de especialistas em toxicologia asseguram a confiabilidade e a validade das certificações, oferecendo produtos seguros para a odontologia digital.
Onde posso encontrar mais informações ou adquirir o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR?
Para mais informações detalhadas sobre o SMART PRINT BIO BITE SPLINT CLEAR, incluindo especificações completas e dados de compra, você pode visitar a página do produto na loja Smart Dent. Lá você encontrará todos os recursos necessários para integrar este material em sua prática clínica.
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