SMART PRINT BIO VITALITY: Teste de Pirogênio
Confira o estudo completo do Teste de Pirogênio USP para SMART PRINT BIO VITALITY, confirmando sua segurança e qualidade.
Confira o estudo completo do Teste de Pirogênio USP para SMART PRINT BIO VITALITY, confirmando sua segurança e qualidade.
SMART PRINT BIO VITALITY: Teste de Pirogênio
📊 Resumo Técnico Rápido
A resina SMART PRINT BIO VITALITY, testada conforme a metodologia USP NF Online Chap.151 (última revisão 2017), demonstrou ausência de resposta febril em testes in vivo . O estudo, realizado pelo laboratório Medlab Produtos Diagnósticos Ltda., confirmou a conformidade do material com os requisitos para ausência de pirógenos, garantindo segurança para aplicações em saúde.
- Item Testado: SMART PRINT BIO VITALITY
- Metodologia: USP NF Online Chap.151 (2017)
- Resultado: Em conformidade (ausência de pirógenos)
- Aplicação: Produtos para saúde
No cenário da odontologia digital , a segurança e a biocompatibilidade dos materiais são primordiais. A SmartDent , distribuidora e desenvolvedora de soluções odontológicas digitais, apresenta os resultados do Teste de Pirogênio in vivo para a resina 3D Smart Print Bio Vitality , um componente essencial para restaurações odontológicas definitivas. Este estudo detalhado, conduzido pelo laboratório ICARE Medlab, valida a segurança do material, reforçando o compromisso da SmartDent com a excelência e a confiabilidade clínica.
🔬 A Ciência por Trás: Composição e Desempenho
A Smart Print Bio Vitality é uma resina nano-híbrida projetada para restaurações definitivas, destacando-se por sua engenharia de materiais avançada. Sua matriz inorgânica multimodal, com partículas que variam de 0,7 μm a 5 nm, confere propriedades mecânicas e ópticas superiores. A linha Bio Vitality oferece duas opções para atender a diversas necessidades clínicas:
- Vitality Classic: Com 35% de translucidez, ideal para neutralizar substratos desafiadores e fundos escurecidos, garantindo estabilidade de cor em reabilitações extensas.
- Vitality HT (High Translucency): Com 45% de translucidez, mimetiza a profundidade e passagem de luz do esmalte natural, sendo a escolha para laminados finos e facetas de alta performance.
A tecnologia de fotoiniciador otimiza a cura UV , assegurando alta definição geométrica e adesão interlaminar precisa, mesmo em camadas de 50 μm, prevenindo falhas e garantindo estabilidade de cor (Shade A2) similar à dentina natural.
Composição Declarada da SMART PRINT BIO VITALITY:
- Sílica Amorfa: < 5%
- Sílica Silanizada: > 50%
- Dispersante: < 4%
- Fotoiniciador: < 4%
- Monômeros Metacrílicos: > 40%
- Pigmentos: < 0.07%
Dimensões: 50x50x1.2mm | Peso: 5g
📋 Protocolo do Teste de Pirogênio in vivo
Este protocolo descreve a metodologia utilizada para avaliar a resposta febril ao extrato da SMART PRINT BIO VITALITY , conforme a diretriz USP NF Online Chap.151.
Materiais e Equipamentos Necessários:
- Coelhos (Oryctolagus cuniculus, linhagem New Zealand)
- Solução de cloreto de sódio 0.9% livre de pirógenos
- Incubadora (50°C)
- Vial despirogenizado, micropore, gaze estéril, seringa e escalpe
- Balança eletrônica, fluxo laminar, banho-maria, sonda de temperatura
Procedimento Passo a Passo:
- Passo 1: Preparação do Extrato do Item de Teste O item de teste ( SMART PRINT BIO VITALITY ) foi extração a 50°C por 72 horas em uma incubadora. A proporção utilizada foi de 3 cm² do item de teste para 1 mL de solução de cloreto de sódio 0.9%, seguindo a ISO 10993-12 (2021). Foram preparados 350 cm² (7 unidades) do item de teste para 116.6 mL da solução. O extrato, homogêneo, sem partículas e incolor, foi utilizado em até 24 horas após a preparação.
- Passo 2: Seleção e Aclimatação dos Animais Três coelhas adultas, saudáveis, nulíparas e não-grávidas ( Oryctolagus cuniculus , linhagem New Zealand) com peso corporal acima de 1.5 kg foram selecionadas. Os animais foram aclimatados às condições de laboratório por 5 dias e mantidos em gaiolas convencionais, com alimentação comercial e água filtrada ad libitum .
- Passo 3: Aclimatação Pré-Teste e Medição da Temperatura Base Os animais foram colocados em contentores específicos para a espécie e aclimatados por um período mínimo de trinta minutos. Após a aclimatação, a temperatura de controle dos animais (temperatura base) foi medida para determinar qualquer elevação subsequente.
- Passo 4: Administração do Extrato O extrato do item de teste foi injetado intravenosamente na veia marginal da orelha dos coelhos, conforme a metodologia.
- Passo 5: Monitoramento da Temperatura Pós-Injeção Após a aplicação da solução de teste, a temperatura foi novamente medida em intervalos de aproximadamente 30 minutos, durante um período de 3 horas.
- Passo 6: Observação Clínica e Registro de Resultados Os animais foram observados durante todo o período do estudo para a presença de alterações clínicas. As temperaturas medidas foram registradas.
- Passo 7: Avaliação dos Resultados O produto é considerado satisfatório se nenhum coelho apresentar um aumento individual de temperatura de 0.5°C ou mais, acima da temperatura de controle respectiva.
⚠️ Pontos de Atenção:
- A conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) é crucial para a validade do estudo.
- Qualquer diminuição na temperatura é considerada como zero para fins de avaliação.
- Em caso de um ou mais coelhos apresentarem aumento de temperatura ≥ 0.5°C, um reteste com cinco coelhos adicionais é necessário.
✅ Conclusão e Voz do Especialista
“A conformidade da SMART PRINT BIO VITALITY com os rigorosos critérios do Teste de Pirogênio USP NF Online Chap.151 é um testemunho da sua segurança e qualidade. Este resultado, somado à sua arquitetura nano-híbrida e versatilidade óptica, posiciona-a como uma escolha confiável para restaurações definitivas na odontologia digital , minimizando riscos e otimizando o tempo clínico.”
— Andrea da Costa, M.Sc, PhD, Diretora de Estudos Toxicológicos in vitro, Medlab Produtos Diagnósticos Ltda.
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O que é o Teste de Pirogênio e por que ele é importante para a SMART PRINT BIO VITALITY?
O Teste de Pirogênio é um ensaio biológico que avalia a presença de substâncias pirogênicas (que causam febre) em produtos. Para a SMART PRINT BIO VITALITY, que é um produto para saúde, este teste é crucial para garantir que o material não induzirá uma resposta febril ou inflamatória no paciente, assegurando sua biocompatibilidade e segurança para uso clínico em restaurações definitivas. A conformidade com este teste é um indicativo de alta qualidade e segurança.
Qual metodologia foi utilizada no Teste de Pirogênio da SMART PRINT BIO VITALITY?
O Teste de Pirogênio para a SMART PRINT BIO VITALITY foi realizado seguindo a metodologia USP NF Online Chap.151, em sua última revisão de 2017. Esta é uma diretriz reconhecida internacionalmente para a avaliação de pirógenos em produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, garantindo a robustez e a validade científica dos resultados obtidos pelo laboratório Medlab Produtos Diagnósticos Ltda.
Quais foram os resultados do Teste de Pirogênio para a SMART PRINT BIO VITALITY?
Os resultados do Teste de Pirogênio in vivo demonstraram que a SMART PRINT BIO VITALITY está em conformidade com a metodologia adotada. Nenhum dos três coelhos testados apresentou um aumento individual de temperatura igual ou superior a 0.5°C após a injeção do extrato do material. A variação total de temperatura registrada entre os animais foi de apenas 0.8°C, confirmando a ausência de resposta febril e a segurança do produto.
Quais são os principais componentes da resina SMART PRINT BIO VITALITY?
A SMART PRINT BIO VITALITY é uma resina nano-híbrida composta por Sílica Amorfa ( 50%), Dispersante ( 40%) e Pigmentos (< 0.07%). Essa composição balanceada, com uma matriz inorgânica multimodal, é fundamental para suas propriedades mecânicas, ópticas e biocompatibilidade, tornando-a ideal para restaurações definitivas.
Como a SMART PRINT BIO VITALITY garante a estabilidade de cor e a estética a longo prazo?
A SMART PRINT BIO VITALITY garante a estabilidade de cor e a estética a longo prazo através de sua arquitetura de materiais nano-híbrida e um sistema fotoiniciador otimizado. A lisura superficial minimiza o acúmulo de biofilme, e a estabilidade óptica com fluorescência similar à dentina natural contribui para a mimetização estética. A tecnologia de fotoiniciador Vitality otimiza a cura UV, assegurando a fidelidade dimensional e a integridade interlaminar, o que previne falhas e mantém a cor (Shade A2) superior ao longo do tempo.
A SMART PRINT BIO VITALITY possui certificações de biocompatibilidade?
Sim, a SMART PRINT BIO VITALITY possui biocompatibilidade comprovada por certificações internacionais e nacionais, incluindo ISO 10993, ANVISA e FDA. Essas certificações atestam que o material é seguro para contato com tecidos biológicos e para uso em dispositivos médicos, oferecendo segurança e tranquilidade tanto para o profissional quanto para o paciente em procedimentos odontológicos.
Qual a diferença entre Vitality Classic e Vitality HT (High Translucency)?
A linha SMART PRINT BIO VITALITY oferece duas soluções ópticas distintas. A Vitality Classic, com 35% de translucidez, é ideal para controle óptico absoluto, neutralizando substratos desafiadores e fundos escurecidos. Já a Vitality HT (High Translucency), com 45% de translucidez, é projetada para mimetização estética superior, reproduzindo a profundidade e passagem de luz do esmalte natural, sendo a escolha para laminados finos e facetas de alta performance.
Onde posso adquirir a resina SMART PRINT BIO VITALITY?
A resina SMART PRINT BIO VITALITY pode ser adquirida diretamente na loja online da SmartDent. Visite https://loja.smartdent.com.br/resina-smart-print-bio-vitality para mais informações e para realizar sua compra. A SmartDent é distribuidora oficial e oferece todo o suporte técnico necessário para a utilização do produto.
Quais são os benefícios de utilizar a SMART PRINT BIO VITALITY em restaurações definitivas?
A utilização da SMART PRINT BIO VITALITY em restaurações definitivas oferece benefícios como tenacidade mecânica superior, resistência à fratura, estabilidade óptica com fluorescência natural, e lisura superficial que minimiza o acúmulo de biofilme. Sua precisão de cura e estabilidade de cor a longo prazo, aliadas à biocompatibilidade comprovada, garantem previsibilidade e excelência clínica, otimizando o tempo de trabalho e a satisfação do paciente.
Como a SmartDent garante a qualidade e a segurança dos produtos que distribui?
A SmartDent garante a qualidade e segurança dos produtos que distribui através de uma rigorosa seleção de fabricantes internacionais e da realização de estudos e testes detalhados, como o Teste de Pirogênio da SMART PRINT BIO VITALITY. A empresa atua como referência nacional em fluxos completos de odontologia digital, com expertise em resinas 3D, impressão, CAD/CAM e escaneamento, assegurando que apenas soluções de alta performance e certificadas cheguem aos profissionais.
Depoimentos de Especialistas
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